VNS-indusert kortikospinal plastisitet
31. oktober 2022 oppdatert av: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Mekanismer for ikke-invasiv vagusnervestimulering som ligger til grunn for forbedret motorisk kontroll hos mennesker
Målet med denne studien er å lære mer om sammenhengene mellom hjernen, ryggmargen og muskler og hvordan disse forbindelsene kan styrkes etter nevrologisk skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasive stimuleringsteknikker kan brukes til riktig tid til konvergerende innganger for å indusere endringer i kortikale utgangskretser av menneskelig primærmotorisk cortex, en nevromodulatorisk protokoll kjent som paret assosiativ stimulering (PAS).
Eksperimenter søker å undersøke interaksjoner mellom kortikal PAS og ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) for å forstå i hvilken grad VNS forsterker kortikal plastisitet hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PERSONER SOM HAR HAR HJERT:
- Diagnose av første slag noensinne
- Minst 6 måneder etter slagdebut
- Motorisk fremkalte potensialer i hånd-/armmuskler
Forsøkspersonene må vise forståelse for studiemålene og ha evnen til å følge enkle anvisninger som vurderes av utrederne.
ALLE INDIVIDER:
- Mellom 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
PERSONER SOM HAR HAR HJERT:
Hemispatial omsorgssvikt, afasi eller kognitiv svekkelse som ville påvirke testing og ville forstyrre evnen til å følge enkle instruksjoner, som bedømt av etterforskerne
ALLE INDIVIDER:
- Nevrologisk(e) lidelse(r) som påvirker bevegelse (foruten slag)
- Historie med anfall eller epilepsi
- Metalliske hjerneimplantater
- Kroppsimplantater som cardioverter defibrillatorer, insulinpumper, ventrikuloperitoneale shunter, cochleaimplantater eller pacemakere
- Gravid eller forventer å bli gravid
- Vansker med å opprettholde årvåkenhet og/eller holde seg i ro
- Silikon- eller plastallergi
- Anamnese med vestibulære lidelser (f.eks. Vertigo, Menières sykdom, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAS+VNS
Paired-associative stimulation (PAS) rettet mot primær motorisk cortex vil bli administrert med VNS hos individer med hemiparese sekundært til hjerneslag og nevrologisk intakte, alderstilpassede kontroller.
|
Samtidig aktivering av forbindelser i motorisk cortex via stimulering til nerver og hjerne.
Andre navn:
Rekrutterer den aurikulære grenen av vagusnerven som aktiverer hjernestrukturer som frigjør kjemikalier som medierer kortikal plastisitet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: PAS+Sham
Paired-associative stimulation (PAS) rettet mot primær motorisk cortex vil bli administrert med falsk stimulering hos individer med hemiparese sekundært til hjerneslag og nevrologisk intakte, alderstilpassede kontroller.
|
Samtidig aktivering av forbindelser i motorisk cortex via stimulering til nerver og hjerne.
Andre navn:
Subterskelstimulering som ikke aktiverer nevrale strukturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelse på fremkalt potensial
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære endepunktet er endringen fra baseline (dvs. før PAS) i størrelsen på fremkalte potensialer.
Forskjeller i endringen mellom tilstander (dvs. PAS+VNS vs PAS+Sham) vil adressere hvorvidt VNS driver kortikal plastisitet.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Meyers EC, Solorzano BR, James J, Ganzer PD, Lai ES, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Enhances Stable Plasticity and Generalization of Stroke Recovery. Stroke. 2018 Mar;49(3):710-717. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019202. Epub 2018 Jan 25.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY19040394 (Aim 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet kan dele data med forskere ved andre sentre for dataanalyse og samarbeid.
Forskningsinformasjon og data kan deles med etterforskere som utfører annen forskning.
Denne informasjonen vil ikke kunne identifiseres.
IPD-delingstidsramme
Informasjon kan deles mens data registreres, analyseres og/eller før publisering.
Data kan være tilgjengelig i syv år etter at manuskripter er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Databruksavtaler vil bli etablert med forskere ved andre sentre, eller som utfører annen forskning, før datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .