悪性および非悪性疾患のための TCRαβ+/CD19+ 枯渇同種造血幹細胞移植
2023年8月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児および青年/若年成人患者における悪性および非悪性疾患に対する TCRαβ+/CD19+ 枯渇同種造血幹細胞移植の安全性と有効性
この研究の目的は、CliniMACS® 免疫磁気選別装置 (Miltenyiバイオテック）。
調査の概要
詳細な説明
急性移植片対宿主病 (GVHD) は、依然として罹患率と死亡率の重大な原因であり、同種造血細胞移植 (HSCT) の成功に対する最大の障壁です。
急性 GVHD 予防の改善された方法が必要です。
同種造血幹細胞産物の TCRαβ+/CD19+ 枯渇は、急性 GVHD の開始と永続化に関与する TCRαβ+ T 細胞と CD19+ B 細胞を除去することにより、急性 GVHD のリスクを制限する機会を提供します。
この研究の目的は、CliniMACS® 免疫磁気選別装置 (Miltenyiバイオテック）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celeste Dourson
- 電話番号：513-636-7679
- メール：Celeste.Dourson@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -シンシナティ小児病院で治療を受けており、HLA遺伝子型が一致する関連ドナーを欠く同種HSCTを必要とする患者。 GVHD予防薬の使用を避けたいという臨床上の希望がある場合、遺伝子型が一致する関連ドナーが許可されます。
除外基準:
- -アクティブな急性または慢性GVHD、または生命を脅かす感染症を伴う以前の同種移植。 アクティブな GVHD または生命を脅かす感染症のない同種移植の既往歴のある患者を考慮することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCRαβ+/CD19+枯渇HSCT
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ＣｌｉｎｉＭＡＣＳ（登録商標）免疫磁気選択装置（Ｍｉｌｔｅｎｙｉ Ｂｉｏｔｅｃ）を利用して、ＴＣＲαβ＋Ｔ細胞およびＣＤ１９＋Ｂ細胞の大部分を同種異系移植片から除去する。
枯渇プロセスには 2 つの段階があります。細胞標識 (フェーズ 1) と自動免疫磁気枯渇プロセス (フェーズ 2)。
CD34+ の投与量は、TCRαβ+CD3+ の投与量の閾値を超えないように調整する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液関連反応の発生率
時間枠：100日
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幹細胞の注入時に発疹、発熱、呼吸困難、血圧異常などの注入反応を経験した患者の数。
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着と持続的なドナーキメリズム
時間枠：28日と1年
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+28日目以前の最初の好中球生着は、移植後の好中球数の回復をモニタリングし、ドナー細胞の存在を確認するために血液検査を実施することによって決定した。
ドナー細胞の存在を確認するために血液検査を行うことにより、移植後 1 年でドナーキメラ現象が持続しているかどうかを再度確認しました。
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28日と1年
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急性GVHDの参加者の数
時間枠：100日
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患者は、修正グリュックスバーグ基準を使用して、発疹、下痢、ビリルビン増加などの急性移植片対宿主病の症状がモニタリングされました。
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100日
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慢性GVHDの参加者の数
時間枠：1年
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患者は、NIH コンセンサス基準を使用して、慢性移植片対宿主病の症状についてモニタリングされました。
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1年
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GVHD のない生存
時間枠：1年
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無GVHD生存率は、1年時点での急性または慢性GVHDの有無に基づいて判定した。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-8568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。