TCRαβ+/CD19+ 耗尽的同种异体造血干细胞移植治疗恶性和非恶性疾病
2023年8月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
TCRαβ+/CD19+ 耗尽同种异体造血干细胞移植治疗儿童和青少年/年轻成人恶性和非恶性疾病的安全性和有效性
本研究的目的是使用 CliniMACS® 免疫磁性选择装置（美天宜生物技术）。
研究概览
详细说明
急性移植物抗宿主病 (GVHD) 仍然是发病率和死亡率的重要原因，并且是异基因造血细胞移植 (HSCT) 取得成功的最大障碍。
需要改进的急性 GVHD 预防方法。
同种异体造血干细胞产品的 TCRαβ+/CD19+ 耗竭提供了一个机会，通过去除参与急性 GVHD 启动和延续的 TCRαβ+ T 细胞和 CD19+ B 细胞来限制急性 GVHD 的风险。
本研究的目的是使用 CliniMACS® 免疫磁性选择装置（美天宜生物技术）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何在辛辛那提儿童医院接受治疗、需要进行同种异体 HSCT 且缺乏 HLA 基因型匹配的相关供体的患者。 当临床上希望避免使用 GVHD 预防药物时，允许基因型匹配的相关供体。
排除标准：
- 既往有活动性急性或慢性 GVHD 或危及生命的感染的同种异体移植。 可以考虑既往有同种异体移植史且无活动性 GVHD 或危及生命的感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TCRαβ+/CD19+ 耗尽的 HSCT
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大多数 TCRαβ+ T 细胞和 CD19+ B 细胞将使用 CliniMACS® 免疫磁性选择装置 (Miltenyi Biotec) 从同种异体移植物中去除。
耗尽过程包括两个阶段；细胞标记（第 1 阶段）和自动免疫磁耗竭过程（第 2 阶段）。
CD34+ 剂量可根据不超过 TCRαβ+CD3+ 剂量阈值的需要进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注相关反应的发生率
大体时间：100天
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在输注干细胞时出现皮疹、发烧、呼吸困难和血压异常等输注反应的患者人数。
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入和持续供体嵌合
大体时间：28天又1年
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通过监测移植后中性粒细胞计数恢复并进行血液测试以确认供体细胞的存在来确定+28天之前的初始中性粒细胞植入。
通过进行血液测试以确认供体细胞的存在，再次确定移植后 1 年持续的供体嵌合状态。
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28天又1年
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患有急性 GVHD 的参与者人数
大体时间：100天
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使用改良格鲁克斯堡标准监测患者的急性移植物抗宿主病症状，包括皮疹、腹泻和胆红素升高。
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100天
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患有慢性 GVHD 的参与者人数
大体时间：1年
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使用 NIH 共识标准监测患者的慢性移植物抗宿主病症状。
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1年
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无 GVHD 存活率
大体时间：1年
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无 GVHD 生存期根据 1 年时是否存在急性或慢性 GVHD 来确定。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-8568
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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