Transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk s vyčerpaným TCRαβ+/CD19+ pro maligní a nemaligní onemocnění
16. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Bezpečnost a účinnost alogenní transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk s vyčerpaným TCRαβ+/CD19+ pro maligní a nemaligní onemocnění u dětí a dospívajících/mladých dospělých pacientů
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s deplecí TCRαβ+/CD19+ pro maligní a nemaligní onemocnění u dětí a dospívajících/mladých dospělých pacientů pomocí imunomagnetického selekčního zařízení CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) zůstává významnou příčinou morbidity a mortality a je největší překážkou pro úspěšné výsledky alogenní transplantace hematopoetických buněk (HSCT).
Je třeba zlepšit metody akutní prevence GVHD.
Deplece TCRαβ+/CD19+ alogenních produktů hematopoetických kmenových buněk nabízí příležitost omezit riziko akutní GVHD odstraněním TCRαβ+ T lymfocytů a CD19+ B lymfocytů, které se účastní akutní iniciace a zachování GVHD.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s deplecí TCRαβ+/CD19+ pro maligní a nemaligní onemocnění u dětí a dospívajících/mladých dospělých pacientů pomocí imunomagnetického selekčního zařízení CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient léčený v Cincinnati Children's Hospital vyžadující alogenní HSCT, kterému chybí HLA-genotypicky odpovídající příbuzný dárce. Genotypově shodní příbuzní dárci jsou povoleni, pokud existuje klinická potřeba vyhnout se použití profylaxe GVHD.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alogenní transplantace s aktivní akutní nebo chronickou GVHD nebo život ohrožující infekcí. Lze zvážit pacienty s předchozí anamnézou alogenní transplantace bez aktivní GVHD nebo život ohrožující infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSCT s deplecí TCRαβ+/CD19+
|
Většina TCRαβ+ T buněk a CD19+ B buněk bude odstraněna z alogenního štěpu pomocí imunomagnetického selekčního zařízení CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Proces vyčerpání zahrnuje dvě fáze; značení buněk (fáze 1) a automatizovaný proces imunomagnetické deplece (fáze 2).
Dávku CD34+ lze upravit podle potřeby nepřekročit prahovou hodnotu dávky TCRαβ+CD3+.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: 100 dní
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali reakce na infuzi včetně vyrážky, horečky, potíží s dýcháním a abnormalit krevního tlaku v době infuze kmenových buněk.
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení a trvalý dárcovský chimérismus
Časové okno: 28 dní a 1 rok
|
Počáteční přihojení neutrofilů před dnem +28 bylo stanoveno monitorováním obnovy počtu neutrofilů po transplantaci a prováděním krevních testů k potvrzení přítomnosti dárcovských buněk.
Trvalý dárcovský chimérismus 1 rok po transplantaci byl znovu stanoven provedením krevních testů k potvrzení přítomnosti dárcovských buněk.
|
28 dní a 1 rok
|
|
Počet účastníků s akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
|
Pacienti byli sledováni na symptomy akutní reakce štěpu proti hostiteli včetně vyrážky, průjmu a zvýšeného bilirubinu pomocí modifikovaných Glucksbergových kritérií.
|
100 dní
|
|
Počet účastníků s chronickou GVHD
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti byli sledováni na symptomy chronické reakce štěpu proti hostiteli pomocí NIH Consensus Criteria.
|
1 rok
|
|
Přežití bez GVHD
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez GVHD bylo stanoveno na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti akutní nebo chronické GVHD po 1 roce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-8568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .