Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques déplétées en TCRαβ+/CD19+ pour les troubles malins et non malins
16 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Innocuité et efficacité de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques déplétées en TCRαβ+/CD19+ pour les troubles malins et non malins chez les enfants et les adolescents/jeunes adultes
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) appauvrie en TCRαβ + / CD19 + pour les troubles malins et non malins chez les enfants et les adolescents / jeunes adultes à l'aide du dispositif de sélection immunomagnétique CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) reste une cause importante de morbidité et de mortalité et constitue le principal obstacle à la réussite de la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (GCSH).
Des méthodes améliorées de prévention aiguë de la GVHD sont nécessaires.
La déplétion en TCRαβ+/CD19+ des produits de cellules souches hématopoïétiques allogéniques offre une opportunité de limiter le risque de GVHD aiguë en éliminant les lymphocytes T TCRαβ+ et les lymphocytes B CD19+ qui participent à l'initiation et à la perpétuation de la GVHD aiguë.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) appauvrie en TCRαβ + / CD19 + pour les troubles malins et non malins chez les enfants et les adolescents / jeunes adultes à l'aide du dispositif de sélection immunomagnétique CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient traité à l'hôpital pour enfants de Cincinnati nécessitant une GCSH allogénique qui n'a pas de donneur apparenté HLA génotypiquement compatible. Les donneurs apparentés génotypiquement compatibles sont autorisés lorsqu'il existe un désir clinique d'éviter l'utilisation de médicaments prophylactiques contre la GVHD.
Critère d'exclusion:
- Transplantation allogénique antérieure avec GVHD aiguë ou chronique active, ou infection potentiellement mortelle. Les patients ayant des antécédents de greffe allogénique sans GVHD active ou infection menaçant le pronostic vital peuvent être pris en considération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSCT appauvrie en TCRαβ+/CD19+
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Médicament: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) appauvrie en TCRαβ+/CD19+
La majorité des lymphocytes T TCRαβ+ et des lymphocytes B CD19+ seront retirés de la greffe allogénique à l'aide du dispositif de sélection immunomagnétique CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Le processus d'épuisement comporte deux phases; le marquage cellulaire (phase 1) et le processus automatisé de déplétion immunomagnétique (phase 2).
La dose de CD34+ peut être ajustée par la nécessité de ne pas dépasser le seuil de dose de TCRαβ+CD3+.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des réactions liées à la perfusion
Délai: 100 jours
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Nombre de patients ayant présenté des réactions à la perfusion, notamment une éruption cutanée, de la fièvre, des difficultés respiratoires et des anomalies de la tension artérielle au moment de la perfusion de cellules souches.
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100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de greffe et chimérisme soutenu du donneur
Délai: 28 jours et 1 an
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La greffe initiale de neutrophiles avant le jour +28 a été déterminée en surveillant la récupération du nombre de neutrophiles après la transplantation et en effectuant des analyses de sang pour confirmer la présence de cellules du donneur.
Le chimérisme soutenu du donneur un an après la greffe a été déterminé à nouveau en effectuant des analyses de sang pour confirmer la présence de cellules du donneur.
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28 jours et 1 an
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Nombre de participants atteints de GVHD aiguë
Délai: 100 jours
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Les patients ont été surveillés pour détecter les symptômes de maladie aiguë du greffon contre l'hôte, notamment une éruption cutanée, de la diarrhée et une augmentation de la bilirubine, à l'aide des critères de Glucksberg modifiés.
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100 jours
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Nombre de participants atteints de GVHD chronique
Délai: 1 an
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Les patients ont été surveillés pour détecter les symptômes de la maladie chronique du greffon contre l'hôte à l'aide des critères de consensus des NIH.
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1 an
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Survie sans GVHD
Délai: 1 an
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La survie sans GVHD a été déterminée en fonction de la présence ou non de GVHD aiguë ou chronique à 1 an.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-8568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .