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Transplantation von TCRαβ+/CD19+-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzellen bei malignen und nicht-malignen Erkrankungen

16. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von TCRαβ+/CD19+-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzellen bei malignen und nicht-malignen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen/jungen erwachsenen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer TCRαβ+/CD19+-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei malignen und nicht-malignen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen/jungen erwachsenen Patienten unter Verwendung des CliniMACS® immunomagnetischen Selektionsgeräts (Miltenyi Biotec).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bleibt eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität und ist das größte Hindernis für erfolgreiche Ergebnisse einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT). Verbesserte Methoden der akuten GVHD-Prävention werden benötigt. Die TCRαβ+/CD19+-Depletion allogener hämatopoetischer Stammzellprodukte bietet eine Möglichkeit, das Risiko einer akuten GVHD zu begrenzen, indem TCRαβ+-T-Zellen und CD19+-B-Zellen entfernt werden, die an der akuten GVHD-Initiierung und -Aufrechterhaltung beteiligt sind. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer TCRαβ+/CD19+-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei malignen und nicht-malignen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen/jungen erwachsenen Patienten unter Verwendung des CliniMACS® immunomagnetischen Selektionsgeräts (Miltenyi Biotec).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der im Cincinnati Children's Hospital behandelt wird und eine allogene HSCT benötigt, dem ein HLA-genotypisch passender verwandter Spender fehlt. Genotypisch übereinstimmende verwandte Spender sind zulässig, wenn ein klinischer Wunsch besteht, die Verwendung von Medikamenten zur GVHD-Prophylaxe zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Transplantation mit aktiver akuter oder chronischer GVHD oder lebensbedrohlicher Infektion. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen Transplantation ohne aktive GVHD oder lebensbedrohliche Infektion können in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCRαβ+/CD19+-abgereichertes HSCT
Arzneimittel: TCRαβ+/CD19+ depletierte allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Die Mehrheit der TCRαβ+ T-Zellen und CD19+ B-Zellen wird aus dem allogenen Transplantat unter Verwendung des CliniMACS® immunomagnetischen Selektionsgeräts (Miltenyi Biotec) entfernt. Der Erschöpfungsprozess umfasst zwei Phasen; Zellmarkierung (Phase 1) und der automatisierte immunomagnetische Verarmungsprozess (Phase 2). Die CD34+-Dosis kann an die Notwendigkeit angepasst werden, die TCRαβ+CD3+-Dosisschwelle nicht zu überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen
Zeitfenster: 100 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Stammzellinfusion Infusionsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Atembeschwerden und Blutdruckanomalien auftraten.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation und anhaltender Spenderchimärismus
Zeitfenster: 28 Tage und 1 Jahr
Die anfängliche Neutrophilentransplantation vor Tag +28 wurde durch Überwachung der Erholung der Neutrophilenzahl nach der Transplantation und Durchführung von Bluttests zur Bestätigung des Vorhandenseins von Spenderzellen bestimmt. Der anhaltende Spenderchimärismus 1 Jahr nach der Transplantation wurde erneut durch die Durchführung von Blutuntersuchungen festgestellt, um das Vorhandensein von Spenderzellen zu bestätigen.
28 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Die Patienten wurden anhand der modifizierten Glucksberg-Kriterien auf Symptome einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit überwacht, einschließlich Hautausschlag, Durchfall und erhöhtem Bilirubin.
100 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten wurden anhand der NIH-Konsenskriterien auf Symptome einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit überwacht.
1 Jahr
GVHD-freies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das GVHD-freie Überleben wurde basierend auf dem Vorliegen einer akuten oder chronischen GVHD nach einem Jahr bestimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-8568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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