악성 및 비악성 질환에 대한 TCRαβ+/CD19+ 고갈된 동종 조혈모세포 이식
2023년 8월 16일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 및 청소년/청년 환자의 악성 및 비악성 질환에 대한 TCRαβ+/CD19+ 고갈 동종 조혈모세포 이식의 안전성 및 효능
본 연구의 목적은 CliniMACS® 면역자기선별장치(Miltenyi Immunomagnetic Selection Device, Miltenyi 바이오텍).
연구 개요
상세 설명
급성 이식편대숙주병(GVHD)은 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있으며 성공적인 동종 조혈 세포 이식(HSCT) 결과에 대한 가장 큰 장벽입니다.
급성 GVHD 예방의 개선된 방법이 필요합니다.
동종 조혈 줄기 세포 제품의 TCRαβ+/CD19+ 고갈은 급성 GVHD 개시 및 지속에 참여하는 TCRαβ+ T 세포 및 CD19+ B 세포를 제거함으로써 급성 GVHD의 위험을 제한할 수 있는 기회를 제공합니다.
본 연구의 목적은 CliniMACS® 면역자기선별장치(Miltenyi Immunomagnetic Selection Device, Miltenyi 바이오텍).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신시내티 어린이 병원에서 HLA-유전자형 일치 공여자가 없는 동종이계 조혈모세포이식을 필요로 하는 치료를 받고 있는 모든 환자. GVHD 예방 약물의 사용을 피하려는 임상적 욕구가 있는 경우 유전자형이 일치하는 관련 기증자가 허용됩니다.
제외 기준:
- 활동성 급성 또는 만성 GVHD 또는 생명을 위협하는 감염이 있는 이전 동종이계 이식. 활성 GVHD 또는 생명을 위협하는 감염이 없는 동종 이식의 이전 병력이 있는 환자를 고려할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCRαβ+/CD19+ 고갈된 HSCT
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대부분의 TCRαβ+ T 세포 및 CD19+ B 세포는 CliniMACS® 면역자기 선택 장치(Miltenyi Biotec)를 사용하여 동종이계 이식편에서 제거됩니다.
고갈 프로세스에는 두 단계가 포함됩니다. 세포 라벨링(1단계) 및 자동화된 면역자기 고갈 프로세스(2단계).
CD34+ 용량은 TCRαβ+CD3+ 용량 임계값을 초과하지 않도록 필요에 따라 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 관련 반응의 발생률
기간: 100일
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줄기세포 주입 시 발진, 발열, 호흡곤란, 혈압이상 등의 주입반응을 경험한 환자 수.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목 및 지속적인 기증자 키메라 현상
기간: 28일 1년
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이식 후 호중구 수 회복을 모니터링하고 기증자 세포의 존재를 확인하기 위해 혈액 검사를 수행하여 +28일 이전의 초기 호중구 생착을 결정했습니다.
기증자 세포의 존재를 확인하기 위해 혈액 검사를 수행하여 이식 후 1년 동안 지속된 기증자 키메라 현상을 다시 결정했습니다.
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28일 1년
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급성 GVHD 참가자 수
기간: 100일
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수정된 Glucksberg 기준을 사용하여 발진, 설사 및 빌리루빈 증가를 포함한 급성 이식편대숙주병의 증상에 대해 환자를 모니터링했습니다.
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100일
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만성 GVHD 참가자 수
기간: 일년
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NIH 합의 기준을 사용하여 만성 이식편대숙주병의 증상에 대해 환자를 모니터링했습니다.
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일년
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GVHD 없는 생존
기간: 일년
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GVHD 없는 생존율은 1년차 급성 또는 만성 GVHD의 유무에 따라 결정되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-8568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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동종 조혈 세포 이식에 대한 임상 시험
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