TCRαβ+/CD19+ utarmad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för maligna och icke-maligna sjukdomar
16 augusti 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Säkerhet och effekt av TCRαβ+/CD19+ utarmad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för maligna och icke-maligna sjukdomar hos barn och ungdomar/unga vuxna patienter
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av TCRαβ+/CD19+ utarmat allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för maligna och icke-maligna sjukdomar hos barn och ungdomar/unga vuxna patienter som använder CliniMACS® immunomagnetisk selektionsanordning (Miltenyi) Biotec).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD) är fortfarande en betydande orsak till sjuklighet och mortalitet och är den största barriären för framgångsrika resultat av allogen hematopoetisk celltransplantation (HSCT).
Förbättrade metoder för akut GVHD-prevention behövs.
TCRαβ+/CD19+-utarmning av allogena hematopoetiska stamcellsprodukter erbjuder en möjlighet att begränsa risken för akut GVHD genom att ta bort TCRαβ+ T-celler och CD19+ B-celler som deltar i akut GVHD-initiering och vidmakthållande.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av TCRαβ+/CD19+ utarmat allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för maligna och icke-maligna sjukdomar hos barn och ungdomar/unga vuxna patienter som använder CliniMACS® immunomagnetisk selektionsanordning (Miltenyi) Biotec).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som behandlas på Cincinnati Children's Hospital som kräver en allogen HSCT som saknar en HLA-genotypiskt matchad relaterad donator. Genotypiskt matchade relaterade donatorer är tillåtna när det finns en klinisk önskan att undvika användning av GVHD-profylax.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allogen transplantation med aktiv akut eller kronisk GVHD, eller livshotande infektion. Patienter med en tidigare anamnes på allogen transplantation utan aktiv GVHD eller livshotande infektion kan övervägas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCRaβ+/CD19+ utarmat HSCT
|
Majoriteten av TCRαβ+ T-celler och CD19+ B-celler kommer att tas bort från det allogena transplantatet med hjälp av CliniMACS® immunomagnetisk selektionsanordning (Miltenyi Biotec).
Utarmningsprocessen omfattar två faser; cellmärkning (fas 1) och den automatiserade immunomagnetiska utarmningsprocessen (fas 2).
CD34+-dosen kan justeras genom behovet av att inte överskrida TCRαβ+CD3+-doströskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: 100 dagar
|
Antal patienter som upplevde infusionsreaktioner inklusive hudutslag, feber, andningssvårigheter och blodtrycksavvikelser vid tidpunkten för infusion av stamceller.
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engraftment och Sustained Donator Chimerism
Tidsram: 28 dagar och 1 år
|
Initial neutrofilimplantering före dag +28 bestämdes genom att övervaka neutrofilantalets återhämtning efter transplantation och utföra blodprov för att bekräfta närvaron av donatorceller.
Ihållande donatorchimerism 1 år efter transplantation bestämdes igen genom att utföra blodprov för att bekräfta närvaron av donatorceller.
|
28 dagar och 1 år
|
|
Antal deltagare med akut GVHD
Tidsram: 100 dagar
|
Patienterna övervakades med avseende på symtom på akut transplantat-mot-värdsjukdom inklusive hudutslag, diarré och ökat bilirubin med hjälp av de modifierade Glucksberg-kriterierna.
|
100 dagar
|
|
Antal deltagare med kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
|
Patienterna övervakades med avseende på symtom på kronisk transplantat-mot-värdsjukdom med hjälp av NIH Consensus Criteria.
|
1 år
|
|
GVHD-fri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
GVHD-fri överlevnad bestämdes baserat på närvaron eller inte av akut eller kronisk GVHD vid 1 år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-8568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .