Trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche impoverite di TCRαβ+/CD19+ per patologie maligne e non maligne
16 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche impoverite di TCRαβ+/CD19+ per patologie maligne e non maligne nei bambini e nei pazienti adolescenti/giovani adulti
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (HSCT) impoverite di TCRαβ+/CD19+ per patologie maligne e non maligne in bambini e adolescenti/giovani adulti utilizzando il dispositivo di selezione immunomagnetica CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) rimane una causa significativa di morbilità e mortalità ed è il più grande ostacolo al successo del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HSCT).
Sono necessari metodi migliorati di prevenzione della GVHD acuta.
La deplezione di TCRαβ+/CD19+ dei prodotti di cellule staminali ematopoietiche allogeniche offre l'opportunità di limitare il rischio di GVHD acuta rimuovendo le cellule T TCRαβ+ e le cellule B CD19+ che partecipano all'inizio e alla perpetuazione della GVHD acuta.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (HSCT) impoverite di TCRαβ+/CD19+ per patologie maligne e non maligne in bambini e adolescenti/giovani adulti utilizzando il dispositivo di selezione immunomagnetica CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente in cura presso il Cincinnati Children's Hospital che richieda un trapianto allogenico che non abbia un donatore correlato HLA-genotipicamente compatibile. I donatori correlati genotipicamente compatibili sono consentiti quando vi è un desiderio clinico di evitare l'uso di farmaci per la profilassi della GVHD.
Criteri di esclusione:
- - Precedente trapianto allogenico con GVHD acuta o cronica attiva o infezione pericolosa per la vita. Possono essere presi in considerazione i pazienti con una precedente storia di trapianto allogenico senza GVHD attiva o infezione pericolosa per la vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HSCT impoverito di TCRαβ+/CD19+
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La maggior parte delle cellule TCRαβ+ e delle cellule B CD19+ sarà rimossa dall'innesto allogenico utilizzando il dispositivo di selezione immunomagnetica CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Il processo di esaurimento prevede due fasi; marcatura cellulare (fase 1) e processo di deplezione immunomagnetica automatizzata (fase 2).
La dose di CD34+ può essere aggiustata dalla necessità di non superare la soglia di dose di TCRαβ+CD3+.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: 100 giorni
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Numero di pazienti che hanno manifestato reazioni all'infusione tra cui eruzione cutanea, febbre, difficoltà respiratorie e anomalie della pressione sanguigna al momento dell'infusione delle cellule staminali.
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento e chimerismo del donatore sostenuto
Lasso di tempo: 28 giorni e 1 anno
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L'attecchimento iniziale dei neutrofili prima del giorno +28 è stato determinato monitorando il recupero della conta dei neutrofili dopo il trapianto ed eseguendo esami del sangue per confermare la presenza di cellule donatrici.
Il chimerismo sostenuto del donatore a 1 anno dal trapianto è stato nuovamente determinato eseguendo esami del sangue per confermare la presenza di cellule del donatore.
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28 giorni e 1 anno
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Numero di partecipanti con GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
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I pazienti sono stati monitorati per i sintomi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite, tra cui rash, diarrea e aumento della bilirubina utilizzando i criteri di Glucksberg modificati.
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100 giorni
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Numero di partecipanti con GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti sono stati monitorati per i sintomi della malattia cronica del trapianto rispetto all'ospite utilizzando i criteri di consenso NIH.
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1 anno
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Sopravvivenza senza GVHD
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da GVHD è stata determinata in base alla presenza o meno di GVHD acuta o cronica a 1 anno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-8568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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