TCRαβ+/CD19+ verarmde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Veiligheid en werkzaamheid van TCRαβ+/CD19+ verarmde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen bij kinderen en adolescenten/jongvolwassen patiënten
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van TCRαβ+/CD19+ verarmde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen bij kinderen en adolescente/jongvolwassen patiënten met behulp van het CliniMACS® immunomagnetische selectie-apparaat (Miltenyi Biotec).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en vormt de grootste belemmering voor succesvolle resultaten van allogene hematopoëtische celtransplantatie (HSCT).
Verbeterde methoden voor acute GVHD-preventie zijn nodig.
TCRαβ+/CD19+ depletie van allogene hematopoietische stamcelproducten biedt een mogelijkheid om het risico op acute GVHD te beperken door TCRαβ+ T-cellen en CD19+ B-cellen te verwijderen die deelnemen aan acute GVHD-initiatie en -bestendiging.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van TCRαβ+/CD19+ verarmde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen bij kinderen en adolescente/jongvolwassen patiënten met behulp van het CliniMACS® immunomagnetische selectie-apparaat (Miltenyi Biotec).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Celeste Dourson
- Telefoonnummer: 513-636-7679
- E-mail: Celeste.Dourson@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die wordt behandeld in het kinderziekenhuis van Cincinnati die een allogene HSCT nodig heeft en die geen HLA-genotypisch overeenkomende donor heeft. Genotypisch gematchte verwante donoren zijn toegestaan wanneer er een klinische wens is om het gebruik van GVHD-profylaxe-medicatie te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allogene transplantatie met actieve acute of chronische GVHD of levensbedreigende infectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene transplantatie zonder actieve GVHD of levensbedreigende infectie kunnen worden overwogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCRαβ+/CD19+ verminderde HSCT
|
Het merendeel van de TCRαβ+ T-cellen en CD19+ B-cellen zal uit het allogene transplantaat worden verwijderd met behulp van het CliniMACS® immunomagnetische selectie-apparaat (Miltenyi Biotec).
Het uitputtingsproces bestaat uit twee fasen; cellabeling (fase 1) en het geautomatiseerde immunomagnetische uitputtingsproces (fase 2).
De CD34+-dosis kan worden aangepast door de noodzaak om de TCRαβ+CD3+-dosisdrempel niet te overschrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Aantal patiënten dat infusiereacties ondervond, waaronder huiduitslag, koorts, ademhalingsmoeilijkheden en bloeddrukafwijkingen op het moment van de infusie van stamcellen.
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Engraftment en aanhoudend donorchimerisme
Tijdsspanne: 28 dagen en 1 jaar
|
De initiële neutrofielentransplantatie vóór dag +28 werd bepaald door te controleren op herstel van het aantal neutrofielen na de transplantatie en door bloedtesten uit te voeren om de aanwezigheid van donorcellen te bevestigen.
Aanhoudend donorchimerisme 1 jaar na de transplantatie werd opnieuw vastgesteld door bloedtesten uit te voeren om de aanwezigheid van donorcellen te bevestigen.
|
28 dagen en 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Patiënten werden gecontroleerd op symptomen van acute graft-versus-host-ziekte, waaronder huiduitslag, diarree en verhoogd bilirubine met behulp van de gemodificeerde Glucksberg-criteria.
|
100 dagen
|
|
Aantal deelnemers met chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten werden gecontroleerd op symptomen van chronische graft-versus-host-ziekte met behulp van de NIH Consensus Criteria.
|
1 jaar
|
|
GVHD-vrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
GVHD-vrije overleving werd bepaald op basis van de aanwezigheid of niet van acute of chronische GVHD na 1 jaar.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-8568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .