TCRαβ+/CD19+ -tyhjentynyt allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto pahanlaatuisiin ja ei-pahanlaatuisiin sairauksiin
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
TCRαβ+/CD19+ -tyhjennetyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron turvallisuus ja tehokkuus lasten ja nuorten/nuorten aikuispotilaiden pahanlaatuisissa ja ei-pahanlaatuisissa sairauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TCRαβ+/CD19+ -tyhjennetyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten/nuorten aikuispotilaiden pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoidossa käyttämällä CliniMACS®-immunomagneettista valintalaitetta (Miltenyi). Biotec).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti graft versus host -tauti (GVHD) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ja suurin este allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HSCT) onnistumiselle.
Tarvitaan parempia menetelmiä akuutin GVHD:n ehkäisyyn.
Allogeenisten hematopoieettisten kantasolutuotteiden TCRαβ+/CD19+:n ehtyminen tarjoaa mahdollisuuden rajoittaa akuutin GVHD:n riskiä poistamalla TCRαβ+ T-soluja ja CD19+ B-soluja, jotka osallistuvat akuuttiin GVHD:n alkamiseen ja jatkumiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TCRαβ+/CD19+ -tyhjennetyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten/nuorten aikuispotilaiden pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoidossa käyttämällä CliniMACS®-immunomagneettista valintalaitetta (Miltenyi). Biotec).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen Cincinnatin lastensairaalassa hoidettava potilas, joka tarvitsee allogeenisen HSCT:n ja jolla ei ole HLA-genotyyppisesti vastaavaa sukua olevaa luovuttajaa. Genotyyppisesti samankaltaiset luovuttajat ovat sallittuja, kun on kliininen halu välttää GVHD-profylaksialääkkeiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen siirto, jossa on aktiivinen akuutti tai krooninen GVHD tai hengenvaarallinen infektio. Voidaan harkita potilaita, joilla on aiemmin ollut allogeeninen siirto ilman aktiivista GVHD:tä tai hengenvaarallista infektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCRαβ+/CD19+:sta tyhjennetty HSCT
|
Suurin osa TCRαβ+ T-soluista ja CD19+ B-soluista poistetaan allogeenisesta siirteestä käyttämällä CliniMACS®-immunomagneettista valintalaitetta (Miltenyi Biotec).
Tyhjennysprosessi käsittää kaksi vaihetta; soluleimaus (vaihe 1) ja automaattinen immunomagneettinen ehtymisprosessi (vaihe 2).
CD34+-annosta voidaan säätää tarpeen mukaan, ettei se ylitä TCRαβ+CD3+-annoskynnystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli kantasoluinfuusion aikana infuusioreaktioita, mukaan lukien ihottuma, kuume, hengitysvaikeudet ja verenpaineen poikkeavuudet.
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrännäinen ja jatkuva luovuttajakimerismi
Aikaikkuna: 28 päivää ja 1 vuosi
|
Ensimmäinen neutrofiilien istutus ennen päivää +28 määritettiin tarkkailemalla neutrofiilien määrän palautumista transplantaation jälkeen ja suorittamalla verikokeita luovuttajasolujen läsnäolon varmistamiseksi.
Jatkuva luovuttajan kimerismi 1 vuoden kuluttua siirron jälkeen määritettiin uudelleen suorittamalla verikokeita luovuttajasolujen läsnäolon varmistamiseksi.
|
28 päivää ja 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Potilaita seurattiin akuutin siirrännäis- isäntäsairauden oireiden varalta, mukaan lukien ihottuma, ripuli ja kohonnut bilirubiiniarvo modifioituja Glucksberg-kriteerejä käyttäen.
|
100 päivää
|
|
Kroonista GVHD:tä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita seurattiin kroonisen siirrännäis- isäntäsairauden oireiden varalta käyttämällä NIH:n konsensuskriteerejä.
|
1 vuosi
|
|
GVHD-vapaa selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritettiin akuutin tai kroonisen GVHD:n olemassaolon perusteella yhden vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-8568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .