Transplantacja allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych TCRαβ+/CD19+ w chorobach złośliwych i niezłośliwych
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w TCRαβ+/CD19+ w chorobach złośliwych i niezłośliwych u dzieci i młodzieży/młodych dorosłych pacjentów
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) zubożonych w TCRαβ+/CD19+ w leczeniu złośliwych i niezłośliwych zaburzeń u dzieci i młodzieży/młodych dorosłych pacjentów przy użyciu immunomagnetycznego urządzenia selekcyjnego CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności oraz stanowi największą barierę dla pomyślnych wyników allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HSCT).
Potrzebne są udoskonalone metody profilaktyki ostrej GVHD.
Wyczerpanie TCRαβ+/CD19+ allogenicznych produktów hematopoetycznych komórek macierzystych daje możliwość ograniczenia ryzyka ostrej GVHD poprzez usunięcie komórek T TCRαβ+ i komórek B CD19+, które uczestniczą w ostrej inicjacji i utrzymywaniu GVHD.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) zubożonych w TCRαβ+/CD19+ w leczeniu złośliwych i niezłośliwych zaburzeń u dzieci i młodzieży/młodych dorosłych pacjentów przy użyciu immunomagnetycznego urządzenia selekcyjnego CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent leczony w Szpitalu Dziecięcym w Cincinnati wymagający allogenicznego HSCT, który nie ma spokrewnionego dawcy zgodnego pod względem genotypu HLA. Pokrewni dawcy o dopasowanym genotypie są dopuszczani, gdy istnieje kliniczna potrzeba uniknięcia stosowania leków zapobiegających GVHD.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep z aktywną ostrą lub przewlekłą GVHD lub zagrażającą życiu infekcją. Można rozważyć pacjentów z wywiadem allogenicznego przeszczepu bez aktywnej GVHD lub zagrażającej życiu infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HSCT zubożony w TCRαβ+/CD19+
|
Większość limfocytów T TCRαβ+ i limfocytów B CD19+ zostanie usunięta z allogenicznego przeszczepu przy użyciu urządzenia do selekcji immunomagnetycznej CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Proces wyczerpywania obejmuje dwie fazy; znakowanie komórek (faza 1) i automatyczny proces deplecji immunomagnetycznej (faza 2).
Dawkę CD34+ można dostosować tak, aby nie przekraczała progu dawki TCRαβ+CD3+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: 100 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły reakcje na wlew, w tym wysypka, gorączka, trudności w oddychaniu i nieprawidłowe ciśnienie krwi w momencie wlewu komórek macierzystych.
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie i trwały chimeryzm dawcy
Ramy czasowe: 28 dni i 1 rok
|
Początkowe wszczepienie neutrofilów przed dniem +28 określono poprzez monitorowanie odzyskiwania liczby neutrofilów po przeszczepieniu i wykonanie badań krwi w celu potwierdzenia obecności komórek dawcy.
Trwały chimeryzm dawcy po 1 roku od przeszczepu określono ponownie, wykonując badania krwi w celu potwierdzenia obecności komórek dawcy.
|
28 dni i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z ostrą GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
|
Pacjentów monitorowano pod kątem objawów ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, w tym wysypki, biegunki i zwiększonego stężenia bilirubiny, stosując zmodyfikowane kryteria Glucksberga.
|
100 dni
|
|
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjentów monitorowano pod kątem objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, stosując kryteria konsensusu NIH.
|
1 rok
|
|
Przetrwanie bez GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od GVHD określono na podstawie obecności lub braku ostrej lub przewlekłej GVHD po 1 roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-8568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .