TCRαβ+/CD19+ kimerült allogén hematopoietikus őssejt transzplantáció rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségekre
2023. augusztus 16. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A TCRαβ+/CD19+ kimerült allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségek esetén gyermekeknél és serdülőknél/fiatal felnőtteknél
A tanulmány célja a TCRαβ+/CD19+ depletált allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata gyermekek és serdülők/fiatal felnőtt betegek rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségei esetén a CliniMACS® immunmágneses szelekciós készülék (Miltényi) segítségével. Biotec).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut graft versus host betegség (GVHD) továbbra is a morbiditás és mortalitás jelentős oka, és a legnagyobb akadálya az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HSCT) sikeres kimenetelének.
Továbbfejlesztett módszerekre van szükség az akut GVHD megelőzésére.
Az allogén hematopoietikus őssejttermékek TCRαβ+/CD19+ kimerülése lehetőséget kínál az akut GVHD kockázatának korlátozására azáltal, hogy eltávolítjuk a TCRαβ+ T-sejteket és CD19+ B-sejteket, amelyek részt vesznek az akut GVHD iniciációjában és fenntartásában.
A tanulmány célja a TCRαβ+/CD19+ depletált allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata gyermekek és serdülők/fiatal felnőtt betegek rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségei esetén a CliniMACS® immunmágneses szelekciós készülék (Miltényi) segítségével. Biotec).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit a Cincinnati Gyermekkórházban kezelnek, és akinek allogén HSCT-re van szüksége, és nincs HLA-genotípussal egyező rokon donor. A genotipikusan egyező rokon donorok akkor engedélyezettek, ha klinikailag kívánatos elkerülni a GVHD profilaxisú gyógyszerek alkalmazását.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén transzplantáció aktív akut vagy krónikus GVHD-vel vagy életveszélyes fertőzéssel. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allogén transzplantáció szerepel aktív GVHD vagy életveszélyes fertőzés nélkül, szóba jöhet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TCRαβ+/CD19+ kimerült HSCT
|
A TCRαβ+ T-sejtek és CD19+ B-sejtek többségét a CliniMACS® immunmágneses szelekciós eszköz (Miltenyi Biotec) segítségével távolítják el az allogén graftból.
A kimerülési folyamat két fázisból áll; sejtjelölés (1. fázis) és az automatizált immunmágneses kimerülési folyamat (2. fázis).
A CD34+ dózis módosítható annak szükségességével, hogy ne lépje túl a TCRαβ+CD3+ dózisküszöböt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulása
Időkeret: 100 nap
|
Azon betegek száma, akik infúziós reakciókat tapasztaltak, beleértve a bőrkiütést, lázat, légzési nehézséget és vérnyomás-eltéréseket az őssejt-infúzió idején.
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetés és tartós donor kimérizmus
Időkeret: 28 nap és 1 év
|
A kezdeti neutrofil beültetést a +28. nap előtt úgy határoztuk meg, hogy ellenőriztük a neutrofilszám helyreállítását a transzplantáció után, és vérvizsgálatokat végeztünk a donorsejtek jelenlétének megerősítésére.
A tartós donor kimérizmust 1 évvel a transzplantáció után ismét vérvizsgálattal határoztuk meg a donorsejtek jelenlétének megerősítésére.
|
28 nap és 1 év
|
|
Akut GVHD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 100 nap
|
A módosított Glucksberg-kritériumok alkalmazásával a betegeket az akut graft versus host betegség tüneteire figyelték, beleértve a bőrkiütést, hasmenést és megnövekedett bilirubinszintet.
|
100 nap
|
|
Krónikus GVHD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A betegeket a krónikus graft versus host betegség tüneteire figyelték az NIH Consensus Criteria segítségével.
|
1 év
|
|
GVHD-mentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A GVHD-mentes túlélést az akut vagy krónikus GVHD megléte vagy hiánya alapján határoztuk meg 1 év után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-8568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .