TCRαβ+/CD19+ Alotrasplante de células madre hematopoyéticas empobrecidas para trastornos malignos y no malignos
16 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seguridad y eficacia del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas empobrecidas en TCRαβ+/CD19+ para trastornos malignos y no malignos en niños y pacientes adolescentes/adultos jóvenes
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) con depleción de TCRαβ+/CD19+ para trastornos malignos y no malignos en niños y pacientes adolescentes/adultos jóvenes que utilizan el dispositivo de selección inmunomagnética CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad y es la mayor barrera para obtener resultados exitosos en el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HSCT).
Se necesitan mejores métodos de prevención de la EICH aguda.
El agotamiento de TCRαβ+/CD19+ de productos de células madre hematopoyéticas alogénicas ofrece una oportunidad para limitar el riesgo de EICH aguda al eliminar las células T TCRαβ+ y las células B CD19+ que participan en el inicio y la perpetuación de la EICH aguda.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) con depleción de TCRαβ+/CD19+ para trastornos malignos y no malignos en niños y pacientes adolescentes/adultos jóvenes que utilizan el dispositivo de selección inmunomagnética CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente tratado en el Cincinnati Children's Hospital que requiera un HSCT alogénico que carezca de un donante emparentado genotípicamente HLA compatible. Se permiten donantes emparentados genotípicamente compatibles cuando existe un deseo clínico de evitar el uso de medicamentos de profilaxis para la GVHD.
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico previo con EICH aguda o crónica activa, o infección potencialmente mortal. Se pueden considerar pacientes con antecedentes de trasplante alogénico sin EICH activa o infección potencialmente mortal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCMH con depleción de TCRαβ+/CD19+
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La mayoría de las células T TCRαβ+ y las células B CD19+ se eliminarán del injerto alogénico utilizando el dispositivo de selección inmunomagnética CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
El proceso de agotamiento involucra dos fases; marcaje celular (fase 1) y el proceso automatizado de agotamiento inmunomagnético (fase 2).
La dosis de CD34+ puede ser ajustada por la necesidad de no exceder el umbral de dosis de TCRαβ+CD3+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: 100 días
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Número de pacientes que experimentaron reacciones a la infusión, como erupción cutánea, fiebre, dificultad para respirar y anomalías de la presión arterial en el momento de la infusión de células madre.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Injerto y quimerismo sostenido del donante
Periodo de tiempo: 28 días y 1 año
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El injerto inicial de neutrófilos antes del día +28 se determinó monitoreando la recuperación del recuento de neutrófilos después del trasplante y realizando análisis de sangre para confirmar la presencia de células del donante.
El quimerismo sostenido del donante 1 año después del trasplante se determinó nuevamente mediante la realización de análisis de sangre para confirmar la presencia de células del donante.
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28 días y 1 año
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Número de participantes con EICH aguda
Periodo de tiempo: 100 días
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Los pacientes fueron monitoreados para detectar síntomas de enfermedad de injerto contra huésped aguda, incluidos sarpullido, diarrea y aumento de bilirrubina, utilizando los criterios de Glucksberg modificados.
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100 días
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Número de participantes con EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes fueron monitoreados para detectar síntomas de enfermedad de injerto contra huésped crónica utilizando los Criterios de Consenso de los NIH.
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1 año
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Supervivencia libre de GVHD
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de EICH se determinó en función de la presencia o no de EICH aguda o crónica al año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-8568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .