Трансплантация TCRαβ+/CD19+ истощенных аллогенных гемопоэтических стволовых клеток при злокачественных и незлокачественных заболеваниях
16 августа 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Безопасность и эффективность трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, обедненных TCRαβ+/CD19+, при злокачественных и незлокачественных заболеваниях у детей и подростков/молодых взрослых пациентов
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с обедненными TCRαβ+/CD19+ при злокачественных и незлокачественных заболеваниях у детей и подростков/молодых взрослых пациентов с использованием устройства иммуномагнитной селекции CliniMACS® (Miltenyi Биотек).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) остается серьезной причиной заболеваемости и смертности и является самым большим препятствием для успешных результатов аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК).
Необходимы усовершенствованные методы профилактики острой РТПХ.
Истощение TCRαβ+/CD19+ аллогенных продуктов гемопоэтических стволовых клеток дает возможность ограничить риск острой РТПХ путем удаления TCRαβ+ Т-клеток и CD19+ В-клеток, которые участвуют в инициации и сохранении острой РТПХ.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с обедненными TCRαβ+/CD19+ при злокачественных и незлокачественных заболеваниях у детей и подростков/молодых взрослых пациентов с использованием устройства иммуномагнитной селекции CliniMACS® (Miltenyi Биотек).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Celeste Dourson
- Номер телефона: 513-636-7679
- Электронная почта: Celeste.Dourson@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, проходящий лечение в детской больнице Цинциннати, нуждающийся в аллогенной ТГСК, у которого отсутствует родственный донор с HLA-генотипом. Генотипически совпадающие родственные доноры допускаются, когда есть клиническое желание избежать использования препаратов для профилактики РТПХ.
Критерий исключения:
- Предшествующая аллогенная трансплантация с активной острой или хронической РТПХ или опасной для жизни инфекцией. Пациенты с аллогенной трансплантацией в анамнезе без активной РТПХ или опасной для жизни инфекции могут быть рассмотрены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТГСК с обеднением TCRαβ+/CD19+
|
Лекарство: TCRαβ+/CD19+ истощенная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Большинство TCRαβ+ Т-клеток и CD19+ В-клеток будут удалены из аллогенного трансплантата с использованием устройства для иммуномагнитной селекции CliniMACS® (Miltenyi Biotec).
Процесс истощения включает две фазы; мечение клеток (фаза 1) и автоматизированный процесс иммуномагнитного истощения (фаза 2).
Доза CD34+ может быть скорректирована с учетом необходимости не превышать порог дозы TCRαβ+CD3+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфузионных реакций
Временное ограничение: 100 дней
|
Число пациентов, у которых наблюдались инфузионные реакции, включая сыпь, лихорадку, затрудненное дыхание и изменения артериального давления во время инфузии стволовых клеток.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление и устойчивый донорский химеризм
Временное ограничение: 28 дней и 1 год
|
Первоначальное приживление нейтрофилов до дня +28 определяли путем мониторинга восстановления количества нейтрофилов после трансплантации и проведения анализов крови для подтверждения присутствия донорских клеток.
Устойчивый донорский химеризм через 1 год после трансплантации определяли снова путем проведения анализов крови для подтверждения присутствия донорских клеток.
|
28 дней и 1 год
|
|
Количество участников с острой РТПХ
Временное ограничение: 100 дней
|
Пациентов контролировали на наличие симптомов острой реакции «трансплантат против хозяина», включая сыпь, диарею и повышение билирубина, с использованием модифицированных критериев Глюксберга.
|
100 дней
|
|
Количество участников с хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентов контролировали на наличие симптомов хронической реакции «трансплантат против хозяина», используя критерии консенсуса NIH.
|
1 год
|
|
Выживание без РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без РТПХ определялась на основании наличия или отсутствия острой или хронической РТПХ через 1 год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-8568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .