TCRαβ+/CD19+ depleteret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for maligne og ikke-maligne lidelser
16. august 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sikkerhed og effektivitet af TCRαβ+/CD19+ depleteret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for maligne og ikke-maligne lidelser hos børn og unge/unge voksne patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TCRαβ+/CD19+ depleteret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for maligne og ikke-maligne lidelser hos børn og unge/unge voksne patienter, der bruger CliniMACS® immunomagnetisk selektionsanordning (Miltenyi) Biotek).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut transplantat versus værtssygdom (GVHD) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed og er den største barriere for succesfulde resultater af allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HSCT).
Der er behov for forbedrede metoder til forebyggelse af akut GVHD.
TCRαβ+/CD19+-udtømning af allogene hæmatopoietiske stamcelleprodukter giver mulighed for at begrænse risikoen for akut GVHD ved at fjerne TCRαβ+ T-celler og CD19+ B-celler, som deltager i akut GVHD-initiering og -perpetuering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TCRαβ+/CD19+ depleteret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for maligne og ikke-maligne lidelser hos børn og unge/unge voksne patienter, der bruger CliniMACS® immunomagnetisk selektionsanordning (Miltenyi) Biotek).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der behandles på Cincinnati Children's Hospital, der kræver en allogen HSCT, som mangler en HLA-genotypisk matchet relateret donor. Genotypisk matchede relaterede donorer er tilladt, når der er et klinisk ønske om at undgå brugen af GVHD profylaksemedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående allogen transplantation med aktiv akut eller kronisk GVHD eller livstruende infektion. Patienter med tidligere allogen transplantation uden aktiv GVHD eller livstruende infektion kan overvejes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCRaβ+/CD19+ udtømte HSCT
|
Størstedelen af TCRαβ+ T-celler og CD19+ B-celler vil blive fjernet fra det allogene transplantat ved hjælp af CliniMACS® immunomagnetisk selektionsenhed (Miltenyi Biotec).
Udtømningsprocessen involverer to faser; cellemærkning (fase 1) og den automatiserede immunomagnetiske udtømningsproces (fase 2).
CD34+-dosis kan justeres af behovet for ikke at overskride TCRαβ+CD3+-dosistærsklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: 100 dage
|
Antal patienter, der oplevede infusionsreaktioner, herunder udslæt, feber, åndedrætsbesvær og blodtryksabnormiteter på tidspunktet for infusion af stamceller.
|
100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment og vedvarende donorkimerisme
Tidsramme: 28 dage og 1 år
|
Den indledende neutrofilindplantning før dag +28 blev bestemt ved at monitorere for gendannelse af neutrofiltal efter transplantation og udføre blodprøver for at bekræfte tilstedeværelsen af donorceller.
Vedvarende donorkimerisme 1 år efter transplantation blev bestemt igen ved at udføre blodprøver for at bekræfte tilstedeværelsen af donorceller.
|
28 dage og 1 år
|
|
Antal deltagere med akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
|
Patienterne blev overvåget for symptomer på akut graft-versus-værtssygdom, herunder udslæt, diarré og øget bilirubin ved hjælp af de modificerede Glucksberg-kriterier.
|
100 dage
|
|
Antal deltagere med kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne blev overvåget for symptomer på kronisk graft versus host sygdom ved hjælp af NIH Consensus Criteria.
|
1 år
|
|
GVHD-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
GVHD-fri overlevelse blev bestemt baseret på tilstedeværelsen eller ej af akut eller kronisk GVHD efter 1 år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2019
Først opslået (Faktiske)
13. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-8568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .