満腹感に対する肉由来成分と満腹感のある化合物の効果 (SACIMEAT)
2020年3月3日 更新者:Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
健康な太りすぎの被験者のグループにおける満腹感に関する肉派生製品と飽和化合物を評価するための介入試験
この研究の目的は、太りすぎの被験者 (BMI ≥25 および <30 kg/m2) に対する肉誘導体および満腹感のある化合物の満腹効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な太りすぎの被験者のグループにおける肉誘導体と満腹感のある化合物の満腹特性を評価するために、3つの研究アームを使用した無作為化、並行、制御、および二重盲検のパイロット研究が行われています.
調査員には、18 歳から 65 歳までの 20 人の参加者が含まれていました (BMI ≥25 および <30 kg/m2)。 すべてのボランティアは無作為に3つの研究グループに分けられ、参加者は3つの実験段階で2つの研究製品を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女。
- 体格指数 (BMI) ≥25 かつ <30 kg/m2。
- -臨床試験に対する十分な文化的レベルと理解。
- -ブランチタイプの食事に含まれるすべての食品を喜んで消費する被験者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -BMIが30以上または25 kg /m2未満の被験者。 -菜食主義者の食事または繊維の消費量が多い被験者(> 30 g /日)
- -真性糖尿病と診断された被験者。
- -薬理学的治療を受けている脂質異常症の被験者。
- -薬理学的治療を受けている高血圧の被験者。
- -甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の被験者。
- -摂食障害の診断が確立されている被験者。
- 喫煙者またはアルコール摂取量の多い被験者(男性では1日2~3杯以上、女性では1日1杯以上(1杯=ワイン1杯またはビール1本))。
- -薬理学的治療を受けている被験者(経口避妊薬を除く)。
- 体重変動が4kg以上ある方、または6ヶ月以内に減量ダイエットを行った方。
- -栄養素の消化または吸収に影響を与える胃腸疾患のある被験者。
- 重度の慢性疾患(肝臓、腎臓など)のある被験者
- 激しい身体活動をしている被験者。
- -朝食、研究製品、または昼食に含まれる食事に対する食物アレルギーのある被験者、またはそれらの消費を拒否する被験者。
- -セリアック病またはグルテン不耐症と診断された被験者。
- -定期的に経口サプリメントを摂取する被験者(つまり オメガ3)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 月経不順の女性(月経周期が2ヶ月以上ない)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ肉誘導体 + プラセボ飽和化合物
60 g プラセボ肉誘導体 25 g プラセボ飽和化合物
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被験者はブランチタイプの食事で 60 g の肉由来のプラセボを、水で希釈した 25 g の満腹感のある化合物プラセボとともに消費します。
被験者はブランチタイプの食事で60 gの肉由来のプラセボを摂取し、水で希釈した25 gの満腹感のある化合物を摂取します。
被験者は、水で希釈した25 gの満腹感のある化合物プラセボとともに、ブランチタイプの食事で60 gの実験的肉誘導体を消費します。
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実験的:プラセボ肉誘導体 + 満腹感のある化合物
60 g プラセボ肉誘導体 25 g 満腹感のある化合物
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被験者はブランチタイプの食事で 60 g の肉由来のプラセボを、水で希釈した 25 g の満腹感のある化合物プラセボとともに消費します。
被験者はブランチタイプの食事で60 gの肉由来のプラセボを摂取し、水で希釈した25 gの満腹感のある化合物を摂取します。
被験者は、水で希釈した25 gの満腹感のある化合物プラセボとともに、ブランチタイプの食事で60 gの実験的肉誘導体を消費します。
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実験的:実験的肉誘導体 + プラセボ満腹コントロール
60 g 実験的肉誘導体 25 g プラセボ飽和化合物
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被験者はブランチタイプの食事で 60 g の肉由来のプラセボを、水で希釈した 25 g の満腹感のある化合物プラセボとともに消費します。
被験者はブランチタイプの食事で60 gの肉由来のプラセボを摂取し、水で希釈した25 gの満腹感のある化合物を摂取します。
被験者は、水で希釈した25 gの満腹感のある化合物プラセボとともに、ブランチタイプの食事で60 gの実験的肉誘導体を消費します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン満腹空腹感評価からの変更
時間枠:0分から240分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 両端に固定された 100 mm の水平線で、主観的な感覚の極値を定量化します。 被験者は、線をどのように定義するかに従って、経験した感覚を評価するように指示されます。 たとえば、「まったくお腹が空いていない」(0mm) や「今までにないくらいお腹が空いた」(100mm) などです。 以下に説明するように、複数の対策が繰り返される時間間隔で実行されます。 |
0分から240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血中ホルモン満腹マーカーからの変化
時間枠:0分から240分
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチド チロシン - チロシン (YY)、グレリン、レプチン、胃抑制ペプチド (GIP)、ペプチド C
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0分から240分
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「食物自由摂取」で消費される食物の量
時間枠:240分
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240分 研究製品を食べた後
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240分
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24時間で消費された食物の総量
時間枠:24時間
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24時間食事記録法
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24時間
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グルコース代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠:0分から240分
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グルコース濃度
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0分から240分
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人体計測パラメータ
時間枠:24時間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
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24時間
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有害な影響
時間枠:24時間
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胃腸症状(吐き気、下痢、腹部膨満など)のある参加者数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bricia López Plaza, PhD、La Paz University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。