포만감에 대한 육류 파생물 및 포만감 복합 효과 (SACIMEAT)
2020년 3월 3일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
건강한 과체중 피험자 그룹의 포만감에 대한 육류 파생 제품 및 포만감을 주는 화합물을 평가하기 위한 중재적 시험
이 연구의 목적은 과체중 피험자(BMI ≥25 및 <30 kg/m2)에 대한 육류 파생물 및 포만감 화합물의 포만감 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 과체중 피험자 그룹에서 육류 파생물의 포만 특성과 포만감을 주는 화합물을 평가하기 위해 3개의 연구 부문을 사용한 무작위, 병렬, 통제 및 이중 맹검 예비 연구를 수행하고 있습니다.
조사자들은 18세에서 65세 사이의 참가자 20명을 포함했습니다(BMI ≥25 및 <30 kg/m2). 모든 지원자는 무작위로 3개의 연구 그룹으로 배정되며 참가자는 3개의 실험 단계 동안 2개의 연구 제품을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 체질량 지수(BMI) ≥25 및 <30kg/m2.
- 임상 시험에 대한 적절한 문화적 수준과 이해.
- 브런치 유형 식사에 존재하는 모든 음식을 기꺼이 섭취하려는 피험자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- BMI ≥30 또는 <25kg/m2인 피험자. 채식을 하거나 섬유소를 많이 섭취하는 피험자(> 30g/일)
- 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자.
- 약리학적 치료를 받고 있는 이상지질혈증이 있는 피험자.
- 약리학적 치료를 받고 있는 고혈압 환자.
- 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증이 있는 피험자.
- 섭식 장애 진단이 확립된 피험자.
- 흡연자 또는 알코올 소비량이 많은 사람(남성의 경우 > 2-3인분/일, 여성의 경우 > 1인분/일(1인분 = 와인 1잔 또는 맥주 1병).
- 약리학적 치료를 받고 있는 피험자(경구 피임약 제외).
- 4kg 이상의 체중 변동이 크거나 6개월 이내에 체중 감량 다이어트를 한 피험자.
- 영양소의 소화 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 질환이 있는 피험자.
- 중증 만성 질환(간, 신장, …)을 가진 피험자
- 격렬한 신체 활동을 하는 피험자.
- 아침 식사, 연구 제품 또는 점심 식사에 포함된 식사에 대해 음식 알레르기가 있거나 섭취를 거부하는 피험자.
- 체강 질병 또는 글루텐 불내증 진단을 받은 피험자.
- 정기적으로 구강 보충제를 섭취하는 피험자(즉, 오메가 3)
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 월경불순(최소 2개월 이상 월경주기가 없는 여성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 육류 유도체 + 플라시보 포만감 화합물
60g 위약 고기 유도체 25g 위약 포만감 화합물
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피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물 위약과 함께 브런치 유형의 식사에서 60g의 육류 파생 위약을 섭취합니다.
피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물과 함께 60g의 육류 파생 위약을 브런치 유형의 식사로 섭취합니다.
피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물 위약과 함께 브런치 유형의 식사에서 60g의 실험용 육류 파생물을 섭취합니다.
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실험적: 위약 육류 유도체 + 포만감 화합물
60g 위약 육류 파생물 25g 포만감 화합물
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피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물 위약과 함께 브런치 유형의 식사에서 60g의 육류 파생 위약을 섭취합니다.
피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물과 함께 60g의 육류 파생 위약을 브런치 유형의 식사로 섭취합니다.
피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물 위약과 함께 브런치 유형의 식사에서 60g의 실험용 육류 파생물을 섭취합니다.
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실험적: 실험육 파생물 + 플라시보 포만감 컨트롤
60g 실험용 육류 파생물 25g 위약 포만 화합물
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피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물 위약과 함께 브런치 유형의 식사에서 60g의 육류 파생 위약을 섭취합니다.
피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물과 함께 60g의 육류 파생 위약을 브런치 유형의 식사로 섭취합니다.
피험자는 물에 희석된 25g의 포만감을 주는 화합물 위약과 함께 브런치 유형의 식사에서 60g의 실험용 육류 파생물을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 포만감 배고픔 평가에서 변경
기간: 0분~240분
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시각적 아날로그 척도(VAS). 정량화할 주관적 느낌의 극단으로 각 끝에 고정된 100mm 수평선. 피험자는 선을 정의하는 방법에 따라 경험되는 감각을 평가하도록 지시받습니다. 예를 들어, "전혀 배고프지 않음"(0mm) 및 "내가 느낀 것만큼 배고프다"(100mm). 아래에 설명된 반복 시간 간격으로 여러 측정이 수행됩니다. |
0분~240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 혈액 호르몬 포만감 표지자로부터의 변화
기간: 0분~240분
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 펩티드 티로신-티로신(YY), 그렐린, 렙틴, 위 억제 펩티드(GIP), 펩티드 C
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0분~240분
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"자유로운 음식"에서 소비되는 음식의 양
기간: 240분
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연구 제품을 먹은 후 240분
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240분
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24시간 동안 소비되는 음식의 총량
기간: 24 시간
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24시간 음식 기록 방법
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24 시간
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기준선 포도당 대사 매개변수에서 변경
기간: 0분~240분
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포도당 농도
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0분~240분
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인체 측정 매개변수
기간: 24 시간
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몸무게와 키를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
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24 시간
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부작용
기간: 24 시간
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위장관 증상(메스꺼움, 설사, 팽만감 및 기타 장애)이 있는 참가자 수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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