Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kødderivat og mættende sammensætning Effekt på mæthed (SACIMEAT)

3. marts 2020 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Interventionsforsøg for at evaluere et kødderivat og en mættende forbindelse på mæthed i en gruppe af sunde overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de mættende virkninger af et kødderivat og en mættende forbindelse på overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥25 og <30 kg/m2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, parallelt, kontrolleret og dobbeltblindt pilotstudie med 3 studiearme er ved at blive udført for at evaluere de mættende egenskaber af et kødderivat og en mættende forbindelse i en gruppe af raske overvægtige forsøgspersoner.

Efterforskerne inkluderede 20 deltagere mellem 18 og 65 år (BMI ≥25 og <30 kg/m2). Alle frivillige vil blive randomiseret i 3 undersøgelsesgrupper, og deltagerne vil modtage de 2 undersøgelsesprodukter i løbet af de 3 eksperimentelle faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra 18 til 65 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥25 og <30 kg/m2.
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at indtage al mad til stede i brunchmåltidet.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med BMI ≥30 eller <25 kg/m2. Forsøgspersoner med vegetarisk kost eller med et stort fiberforbrug (> 30 g/dag)
  • Personer diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Forsøgspersoner med dyslipidæmi i farmakologisk behandling.
  • Forsøgspersoner med hypertension på farmakologisk behandling.
  • Personer med hyper/hypothyroidisme.
  • Forsøgspersoner med etableret diagnose spiseforstyrrelse.
  • Rygere eller personer med højt alkoholforbrug (> 2-3 portioner/dag hos mænd og > 1 portioner/dag hos kvinder (1 portion = 1 glas vin eller 1 flaske øl).
  • Forsøgspersoner under farmakologisk behandling (undtagen orale præventionsmidler).
  • Forsøgspersoner med store vægtsvingninger på mere end 4 kg eller som har gennemgået en vægttabsdiæt på seks måneder.
  • Personer med mave-tarmsygdomme, der påvirker fordøjelsen eller optagelsen af ​​næringsstoffer.
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme (lever, nyre, …)
  • Emner med intens fysisk aktivitet.
  • Personer med fødevareallergi over for måltider inkluderet i morgenmad, undersøgelsesprodukt eller frokost, eller som afviser deres forbrug.
  • Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintolerance.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager orale kosttilskud (dvs. Omega 3)
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder med menstruationsforstyrrelser (fravær af menstruationscyklus mindst 2 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kødderivat + Placebo mættende forbindelse
60 g Placebo kødderivat 25 g Placebo mættende forbindelse
Andet: Placebo kødderivat + Placebo mættende forbindelse
Forsøgspersoner vil indtage 60 g kødderivat placebo i et brunchmåltid med 25 g af den mættende sammensætning placebo fortyndet i vand
Andet: Placebo kødderivat + mættende forbindelse
Forsøgspersoner vil indtage 60 g kødderivat placebo i et brunchmåltid med 25 g af den mættende forbindelse fortyndet i vand
Andet: Eksperimentel kødderivat + placebo-mættende kontrol
Forsøgspersonerne vil indtage 60 g af det eksperimentelle kødderivat i et brunchmåltid med 25 g mættende placeboforbindelse fortyndet i vand
EKSPERIMENTEL: Placebo kødderivat + mættende forbindelse
60 g Placebo kødderivat 25 g Mættende forbindelse
Andet: Placebo kødderivat + Placebo mættende forbindelse
Forsøgspersoner vil indtage 60 g kødderivat placebo i et brunchmåltid med 25 g af den mættende sammensætning placebo fortyndet i vand
Andet: Placebo kødderivat + mættende forbindelse
Forsøgspersoner vil indtage 60 g kødderivat placebo i et brunchmåltid med 25 g af den mættende forbindelse fortyndet i vand
Andet: Eksperimentel kødderivat + placebo-mættende kontrol
Forsøgspersonerne vil indtage 60 g af det eksperimentelle kødderivat i et brunchmåltid med 25 g mættende placeboforbindelse fortyndet i vand
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel kødderivat + placebo-mættende kontrol
60 g Eksperimentelt kødderivat 25 g Placebo mættende forbindelse
Andet: Placebo kødderivat + Placebo mættende forbindelse
Forsøgspersoner vil indtage 60 g kødderivat placebo i et brunchmåltid med 25 g af den mættende sammensætning placebo fortyndet i vand
Andet: Placebo kødderivat + mættende forbindelse
Forsøgspersoner vil indtage 60 g kødderivat placebo i et brunchmåltid med 25 g af den mættende forbindelse fortyndet i vand
Andet: Eksperimentel kødderivat + placebo-mættende kontrol
Forsøgspersonerne vil indtage 60 g af det eksperimentelle kødderivat i et brunchmåltid med 25 g mættende placeboforbindelse fortyndet i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: 0 min til 240 min

Visuel analog skala (VAS). 100 mm vandret linje forankret i hver ende med ekstremerne af den subjektive følelse, der skal kvantificeres. Forsøgspersoner instrueres i at bedømme den fornemmelse, der opleves, efter hvordan de definerer linjen.

f.eks. "slet ikke sulten" (0 mm) og "så sulten, som jeg nogensinde har følt mig" (100 mm). Der tages flere foranstaltninger med gentagne tidsintervaller beskrevet nedenfor.
0 min til 240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodhormonelle mæthedsmarkører
Tidsramme: 0 min til 240 min
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), Peptid tyrosin-tyrosin (YY), Ghrelin, Leptin, Gastric Inhibitory Peptide (GIP), Peptid C
0 min til 240 min
Mængde af mad indtaget i en "mad ad libitum"
Tidsramme: 240 min
240 min. Efter at have spist undersøgelsesproduktet
240 min
Samlet mængde mad indtaget på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timers madregistreringsmetode
24 timer
Ændring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: 0 min til 240 min
Koncentration af glukose
0 min til 240 min
Antropometriske parametre
Tidsramme: 24 timer
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med gastrointestinale symptomer (kvalme, diarré, oppustethed og andre lidelser)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP 5389

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kødderivat + Placebo mættende forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner