Efecto de derivados de carne y compuestos saciantes sobre la saciedad (SACIMEAT)
3 de marzo de 2020 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensayo de intervención para evaluar un producto derivado de la carne y un compuesto saciante sobre la saciedad en un grupo de sujetos sanos con sobrepeso
El propósito de este estudio es evaluar los efectos saciantes de un derivado cárnico y un compuesto saciante en sujetos con sobrepeso (IMC ≥25 y <30 kg/m2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se está realizando un estudio piloto aleatorizado, paralelo, controlado y doble ciego con 3 brazos de estudio para evaluar las propiedades saciantes de un derivado de la carne y un compuesto saciante en un grupo de sujetos sanos con sobrepeso.
Los investigadores incluyeron a 20 participantes entre 18 y 65 años (IMC ≥25 y <30 kg/m2). Todos los voluntarios se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de estudio y los participantes recibirán los 2 productos del estudio durante las 3 fases experimentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25 y <30 kg/m2.
- Nivel cultural y comprensión adecuado para el ensayo clínico.
- Sujetos dispuestos a consumir todos los alimentos presentes en la comida tipo brunch.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con IMC ≥30 o <25 kg/m2. Sujetos con dieta vegetariana o con un gran consumo de fibra (> 30 g/día)
- Sujetos diagnosticados de Diabetes Mellitus.
- Sujetos con dislipemia en tratamiento farmacológico.
- Sujetos hipertensos en tratamiento farmacológico.
- Sujetos con hiper/hipotiroidismo.
- Sujetos con diagnóstico establecido de trastorno alimentario.
- Fumadores o aquellos sujetos con alto consumo de alcohol (> 2-3 raciones/día en hombres y > 1 ración/día en mujeres (1 ración = 1 copa de vino o 1 botella de cerveza).
- Sujetos bajo tratamiento farmacológico (excepto anticonceptivos orales).
- Sujetos con grandes fluctuaciones de peso de más de 4 kg o que hayan realizado en seis meses una dieta de adelgazamiento.
- Sujetos con enfermedades gastrointestinales que afecten la digestión o absorción de nutrientes.
- Sujetos con enfermedades crónicas graves (hepáticas, renales,…)
- Sujetos con actividad física intensa.
- Sujetos con alergias alimentarias a las comidas incluidas en el desayuno, producto de estudio o almuerzo o que rechacen su consumo.
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad celíaca o intolerancia al gluten.
- Sujetos que consumen regularmente suplementos orales (es decir, Omega 3)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres con irregularidades menstruales (ausencia de ciclo menstrual al menos 2 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Derivado de carne de placebo + Compuesto saciante de placebo
60 g Derivado de carne de placebo 25 g Compuesto saciante de placebo
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Los sujetos consumirán 60 g de placebo derivado de la carne en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante placebo diluido en agua
Los sujetos consumirán 60 g de placebo derivado de la carne en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante diluido en agua
Los sujetos consumirán 60 g del derivado de la carne experimental en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante placebo diluido en agua.
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EXPERIMENTAL: Derivado de carne placebo + Compuesto saciante
60 g Placebo derivado de carne 25 g Compuesto saciante
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Los sujetos consumirán 60 g de placebo derivado de la carne en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante placebo diluido en agua
Los sujetos consumirán 60 g de placebo derivado de la carne en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante diluido en agua
Los sujetos consumirán 60 g del derivado de la carne experimental en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante placebo diluido en agua.
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EXPERIMENTAL: Derivado de carne experimental + control saciante de placebo
60 g Derivado de carne experimental 25 g Compuesto saciante de placebo
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Los sujetos consumirán 60 g de placebo derivado de la carne en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante placebo diluido en agua
Los sujetos consumirán 60 g de placebo derivado de la carne en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante diluido en agua
Los sujetos consumirán 60 g del derivado de la carne experimental en una comida tipo brunch con 25 g del compuesto saciante placebo diluido en agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación inicial de saciedad y hambre
Periodo de tiempo: 0 minutos a 240 minutos
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Escala Analógica Visual (EVA). Línea horizontal de 100 mm anclada en cada extremo con los extremos del sentimiento subjetivo a cuantificar. Se instruye a los sujetos para que califiquen la sensación que experimentan de acuerdo con cómo definen la línea. por ejemplo, "nada de hambre" (0 mm) y "más hambre que nunca" (100 mm). Se toman medidas múltiples en intervalos de tiempo repetidos que se describen a continuación. |
0 minutos a 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los marcadores de saciedad hormonal en sangre de referencia
Periodo de tiempo: 0 minutos a 240 minutos
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido tirosina-tirosina (YY), grelina, leptina, péptido inhibidor gástrico (GIP), péptido C
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0 minutos a 240 minutos
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Cantidad de alimentos consumidos en un "alimento ad libitum"
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 min después de comer el producto del estudio
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240 minutos
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Cantidad total de alimentos consumidos en 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método de registro de alimentos de 24 horas
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24 horas
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Cambio de los parámetros basales del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 0 minutos a 240 minutos
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Concentración de glucosa
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0 minutos a 240 minutos
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Parámetros Antropométricos
Periodo de tiempo: 24 horas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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24 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes con síntomas gastrointestinales (náuseas, diarrea, hinchazón y otros trastornos)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP 5389
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .