Derivado de carne e efeito do composto saciante na saciedade (SACIMEAT)
3 de março de 2020 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensaio de intervenção para avaliar um produto derivado de carne e um composto saciante na saciedade em um grupo de indivíduos saudáveis com excesso de peso
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos saciantes de um derivado de carne e um composto saciante em indivíduos com sobrepeso (IMC ≥25 e <30 kg/m2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo piloto randomizado, paralelo, controlado e duplo-cego com 3 braços de estudo está sendo realizado para avaliar as propriedades saciantes de um derivado de carne e um composto saciante em um grupo de indivíduos saudáveis com excesso de peso.
Os investigadores incluíram 20 participantes entre os 18 e os 65 anos (IMC ≥25 e <30 kg/m2). Todos os voluntários serão randomizados em 3 grupos de estudo, e os participantes receberão os 2 produtos do estudo durante as 3 fases experimentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 e <30 kg/m2.
- Nível cultural e compreensão adequados para o ensaio clínico.
- Sujeitos dispostos a consumir todos os alimentos presentes na refeição do tipo brunch.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com IMC ≥30 ou <25 kg/m2. Sujeitos com dieta vegetariana ou com grande consumo de fibras (> 30 g/dia)
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus.
- Indivíduos com dislipidemia em tratamento farmacológico.
- Indivíduos com hipertensão em tratamento farmacológico.
- Indivíduos com hiper/hipotireoidismo.
- Indivíduos com diagnóstico estabelecido de transtorno alimentar.
- Fumantes ou indivíduos com alto consumo de álcool (> 2-3 porções/dia em homens e> 1 porção/dia em mulheres (1 porção = 1 copo de vinho ou 1 garrafa de cerveja).
- Indivíduos em tratamento farmacológico (exceto anticoncepcionais orais).
- Indivíduos com grandes flutuações de peso de mais de 4 kg ou que tenham feito em seis meses uma dieta para perda de peso.
- Indivíduos com doenças gastrointestinais que afetam a digestão ou absorção de nutrientes.
- Indivíduos com doenças crónicas graves (hepáticas, renais, …)
- Sujeitos com atividade física intensa.
- Indivíduos com alergia alimentar a refeições incluídas no pequeno-almoço, produto em estudo ou almoço ou que rejeitem o seu consumo.
- Indivíduos com diagnóstico de doença celíaca ou intolerância ao glúten.
- Indivíduos que consomem regularmente suplementos orais (ou seja, ômega-3)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com irregularidades menstruais (ausência de ciclo menstrual há pelo menos 2 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Derivado de carne placebo + Composto saciante placebo
60 g Placebo derivado de carne 25 g Placebo composto saciante
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Os indivíduos consumirão 60 g de placebo derivado de carne em uma refeição do tipo brunch com 25 g do placebo composto saciante diluído em água
Os indivíduos consumirão 60 g de placebo derivado de carne em uma refeição do tipo brunch com 25 g do composto saciante diluído em água
Os indivíduos consumirão 60 g do derivado de carne experimental em uma refeição do tipo brunch com 25 g de placebo composto saciante diluído em água
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EXPERIMENTAL: Derivado de carne placebo + Composto saciante
60 g Placebo derivado de carne 25 g Composto saciante
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Os indivíduos consumirão 60 g de placebo derivado de carne em uma refeição do tipo brunch com 25 g do placebo composto saciante diluído em água
Os indivíduos consumirão 60 g de placebo derivado de carne em uma refeição do tipo brunch com 25 g do composto saciante diluído em água
Os indivíduos consumirão 60 g do derivado de carne experimental em uma refeição do tipo brunch com 25 g de placebo composto saciante diluído em água
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EXPERIMENTAL: Derivado de carne experimental + Controle saciante placebo
60 g Derivado experimental de carne 25 g Composto saciante placebo
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Os indivíduos consumirão 60 g de placebo derivado de carne em uma refeição do tipo brunch com 25 g do placebo composto saciante diluído em água
Os indivíduos consumirão 60 g de placebo derivado de carne em uma refeição do tipo brunch com 25 g do composto saciante diluído em água
Os indivíduos consumirão 60 g do derivado de carne experimental em uma refeição do tipo brunch com 25 g de placebo composto saciante diluído em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da avaliação de fome de saciedade de linha de base
Prazo: 0 min a 240 min
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Escala Visual Analógica (EVA). Linha horizontal de 100 mm ancorada em cada extremidade com os extremos do sentimento subjetivo a ser quantificado. Os sujeitos são instruídos a avaliar a sensação experimentada de acordo com a forma como definem a linha. por exemplo, "sem fome" (0mm) e "tão faminto quanto jamais senti" (100mm). Múltiplas medidas são tomadas em intervalos de tempo repetidos descritos abaixo. |
0 min a 240 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos marcadores basais de saciedade hormonal no sangue
Prazo: 0 min a 240 min
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), Peptídeo tirosina-tirosina (YY), Grelina, Leptina, Peptídeo Inibidor Gástrico (GIP), Peptídeo C
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0 min a 240 min
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Quantidade de comida consumida em um "alimento ad libitum"
Prazo: 240 minutos
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240 min Depois de comer o produto do estudo
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240 minutos
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Quantidade total de alimentos consumidos em 24h
Prazo: 24 horas
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Método de Registro Alimentar 24h
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24 horas
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Alteração dos parâmetros basais do metabolismo da glicose
Prazo: 0 min a 240 min
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Concentração de Glicose
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0 min a 240 min
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Parâmetros antropométricos
Prazo: 24 horas
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
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24 horas
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Efeitos adversos
Prazo: 24 horas
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Número de participantes com sintomas gastrointestinais (náusea, diarreia, inchaço e outros distúrbios)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP 5389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .