Vliv derivátu masa a sytící směsi na sytost (SACIMEAT)
3. března 2020 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Intervenční pokus k hodnocení produktu s masným derivátem a sytící sloučeniny na sytost ve skupině zdravých jedinců s nadváhou
Účelem této studie je vyhodnotit sytící účinky masného derivátu a sytící sloučeniny na subjekty s nadváhou (BMI ≥25 a <30 kg/m2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provádí se randomizovaná, paralelní, kontrolovaná a dvojitě zaslepená pilotní studie se 3 rameny studie, aby se vyhodnotily sytící vlastnosti masného derivátu a sytící sloučeniny ve skupině zdravých subjektů s nadváhou.
Výzkumníci zahrnovali 20 účastníků ve věku 18 až 65 let (BMI ≥25 a <30 kg/m2). Všichni dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin a účastníci obdrží 2 studijní produkty během 3 experimentálních fází.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 do 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 a <30 kg/m2.
- Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii.
- Subjekty ochotné zkonzumovat veškeré jídlo přítomné v jídle typu brunch.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s BMI ≥30 nebo <25 kg/m2. Osoby s vegetariánskou stravou nebo s velkou spotřebou vlákniny (> 30 g/den)
- Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus.
- Subjekty s dyslipidémií na farmakologické léčbě.
- Subjekty s hypertenzí na farmakologické léčbě.
- Subjekty s hyper/hypotyreózou.
- Subjekty se stanovenou diagnózou poruchy příjmu potravy.
- Kuřáci nebo osoby s vysokou konzumací alkoholu (> 2-3 porce/den u mužů a> 1 porce/den u žen (1 porce = 1 sklenice vína nebo 1 láhev piva).
- Subjekty ve farmakologické léčbě (kromě perorální antikoncepce).
- Subjekty s velkými váhovými výkyvy o více než 4 kg nebo které během šesti měsíců podstoupily redukční dietu.
- Subjekty s gastrointestinálními chorobami, které ovlivňují trávení nebo vstřebávání živin.
- Osoby se závažným chronickým onemocněním (jater, ledvin,…)
- Subjekty s intenzivní fyzickou aktivitou.
- Subjekty s potravinovou alergií na jídla zahrnutá ve snídani, studijním produktu nebo obědě nebo které odmítají jejich konzumaci.
- Subjekty s diagnózou celiakie nebo intolerance lepku.
- Subjekty, které pravidelně konzumují perorální doplňky (tj. Omega 3)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy s menstruačními nepravidelnostmi (absence menstruačního cyklu alespoň 2 měsíce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo masový derivát + Placebo sytící směs
60 g Placebo masový derivát 25 g Placebo sytící směs
|
Subjekty zkonzumují 60 g masového derivátu placeba v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny placeba zředěného ve vodě
Subjekty zkonzumují 60 g placeba s masovým derivátem v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny zředěné ve vodě
Subjekty zkonzumují 60 g experimentálního masového derivátu v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny placeba zředěné ve vodě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo masový derivát + sytící směs
60 g Placebo masový derivát 25 g Sytící směs
|
Subjekty zkonzumují 60 g masového derivátu placeba v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny placeba zředěného ve vodě
Subjekty zkonzumují 60 g placeba s masovým derivátem v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny zředěné ve vodě
Subjekty zkonzumují 60 g experimentálního masového derivátu v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny placeba zředěné ve vodě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální masový derivát + kontrola sytosti placeba
60 g Experimentální masový derivát 25 g Placebo sytící směs
|
Subjekty zkonzumují 60 g masového derivátu placeba v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny placeba zředěného ve vodě
Subjekty zkonzumují 60 g placeba s masovým derivátem v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny zředěné ve vodě
Subjekty zkonzumují 60 g experimentálního masového derivátu v jídle typu brunch s 25 g sytící sloučeniny placeba zředěné ve vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního hodnocení hladu nasycení
Časové okno: 0 min až 240 min
|
Vizuální analogová škála (VAS). 100 mm horizontální čára ukotvená na každém konci s extrémy subjektivního pocitu, které mají být kvantifikovány. Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily prožívaný vjem podle toho, jak definují linii. např. „vůbec nemám hlad“ (0 mm) a „hladový, jaký jsem kdy cítil“ (100 mm). V opakovaných časových intervalech popsaných níže se provádí více měření. |
0 min až 240 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základních krevních hormonálních ukazatelů sytosti
Časové okno: 0 min až 240 min
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), Peptid tyrosin-tyrosin (YY), Ghrelin, Leptin, Gastrický inhibiční peptid (GIP), Peptid C
|
0 min až 240 min
|
|
Množství jídla zkonzumovaného v „potravě ad libitum“
Časové okno: 240 min
|
240 min Po požití studijního produktu
|
240 min
|
|
Celkové množství jídla zkonzumovaného za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24h metoda záznamu jídla
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu glukózy
Časové okno: 0 min až 240 min
|
Koncentrace glukózy
|
0 min až 240 min
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: 24 hodin
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
|
24 hodin
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s gastrointestinálními příznaky (nauzea, průjem, nadýmání a další poruchy)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP 5389
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .