Köttderivat och mättande förening Effekt på mättnad (SACIMEAT)
3 mars 2020 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Interventionsförsök för att utvärdera en köttderivatprodukt och en mättande förening på mättnad i en grupp friska överviktiga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera de mättande effekterna av ett köttderivat och en mättande förening på överviktiga personer (BMI ≥25 och <30 kg/m2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, parallell, kontrollerad och dubbelblind pilotstudie med 3 studiearmar genomförs för att utvärdera de mättande egenskaperna hos ett köttderivat och en mättande förening i en grupp friska överviktiga försökspersoner.
Utredarna inkluderade 20 deltagare mellan 18 och 65 år (BMI ≥25 och <30 kg/m2). Alla frivilliga kommer att randomiseras till 3 studiegrupper, och deltagarna kommer att få de 2 studieprodukterna under de 3 experimentella faserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 18 till 65 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 och <30 kg/m2.
- Adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska prövningen.
- Försökspersoner som är villiga att konsumera all mat som finns i måltiden av brunchtyp.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med BMI ≥30 eller <25 kg/m2. Personer med vegetarisk kost eller med stor fiberkonsumtion (> 30 g/dag)
- Patienter med diagnosen diabetes mellitus.
- Försökspersoner med dyslipidemi på farmakologisk behandling.
- Försökspersoner med hypertoni på farmakologisk behandling.
- Personer med hyper/hypotyreos.
- Försökspersoner med fastställd diagnos av ätstörning.
- Rökare eller personer med hög alkoholkonsumtion (> 2-3 portioner/dag hos män och > 1 portion/dag hos kvinnor (1 portion = 1 glas vin eller 1 flaska öl).
- Försökspersoner under farmakologisk behandling (förutom orala preventivmedel).
- Försökspersoner med stora viktfluktuationer på mer än 4 kg eller som har genomgått en viktminskningsdiet på sex månader.
- Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar som påverkar matsmältningen eller upptaget av näringsämnen.
- Personer med allvarliga kroniska sjukdomar (lever, njure, …)
- Ämnen med intensiv fysisk aktivitet.
- Försökspersoner med födoämnesallergi mot måltider som ingår i frukost, studieprodukt eller lunch eller som avvisar sin konsumtion.
- Försökspersoner med diagnosen celiaki eller glutenintolerans.
- Försökspersoner som konsumerar regelbundet orala kosttillskott (dvs. Omega 3)
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor med oregelbunden menstruation (avsaknad av menstruationscykel minst 2 månader).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo köttderivat + Placebo mättande förening
60 g Placebo köttderivat 25 g Placebo mättande blandning
|
Försökspersoner kommer att konsumera 60 g köttderivat placebo i en måltid av brunchtyp med 25 g av den mättande föreningen placebo utspädd i vatten
Försökspersoner kommer att konsumera 60 g köttderivat placebo i en måltid av brunchtyp med 25 g av den mättande föreningen utspädd i vatten
Försökspersonerna kommer att konsumera 60 g av det experimentella köttderivatet i en måltid av brunchtyp med 25 g mättande förening placebo utspädd i vatten
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo köttderivat + mättande förening
60 g Placebo köttderivat 25 g mättande blandning
|
Försökspersoner kommer att konsumera 60 g köttderivat placebo i en måltid av brunchtyp med 25 g av den mättande föreningen placebo utspädd i vatten
Försökspersoner kommer att konsumera 60 g köttderivat placebo i en måltid av brunchtyp med 25 g av den mättande föreningen utspädd i vatten
Försökspersonerna kommer att konsumera 60 g av det experimentella köttderivatet i en måltid av brunchtyp med 25 g mättande förening placebo utspädd i vatten
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentellt köttderivat + Placebo mättande kontroll
60 g Experimentellt köttderivat 25 g Placebo mättande förening
|
Försökspersoner kommer att konsumera 60 g köttderivat placebo i en måltid av brunchtyp med 25 g av den mättande föreningen placebo utspädd i vatten
Försökspersoner kommer att konsumera 60 g köttderivat placebo i en måltid av brunchtyp med 25 g av den mättande föreningen utspädd i vatten
Försökspersonerna kommer att konsumera 60 g av det experimentella köttderivatet i en måltid av brunchtyp med 25 g mättande förening placebo utspädd i vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsram: 0 min till 240 min
|
Visual Analogue Scale (VAS). 100 mm horisontell linje förankrad i varje ände med ytterligheterna av den subjektiva känslan som ska kvantifieras. Försökspersonerna instrueras att bedöma känslan som upplevs enligt hur de definierar linjen. t.ex. "inte alls hungrig" (0 mm) och "så hungrig som jag någonsin har känt mig" (100 mm). Flera åtgärder vidtas med upprepade tidsintervall som beskrivs nedan. |
0 min till 240 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens blodhormonella mättnadsmarkörer
Tidsram: 0 min till 240 min
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), Peptidtyrosin-tyrosin (YY), Ghrelin, Leptin, Gastric Inhibitory Peptide (GIP), Peptid C
|
0 min till 240 min
|
|
Mängd mat som konsumeras i en "mat ad libitum"
Tidsram: 240 min
|
240 min Efter att ha ätit studieprodukten
|
240 min
|
|
Total mängd mat som konsumeras under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24h Food Record Method
|
24 timmar
|
|
Ändring från baslinjens glukosmetabolismparametrar
Tidsram: 0 min till 240 min
|
Koncentration av glukos
|
0 min till 240 min
|
|
Antropometriska parametrar
Tidsram: 24 timmar
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
24 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Antal deltagare med gastrointestinala symtom (illamående, diarré, uppblåsthet och andra störningar)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
25 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (FAKTISK)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULP 5389
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .