Lihajohdannainen ja kylläinen yhdiste Vaikutus kylläisyyteen (SACIMEAT)
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Interventiokoe lihajohdannaisen tuotteen ja kylläisyyden tunteen kylläisyyden arvioimiseksi terveiden ylipainoisten koehenkilöiden ryhmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihajohdannaisen ja kyllästyvän yhdisteen kyllästysvaikutuksia ylipainoisilla henkilöillä (BMI ≥25 ja <30 kg/m2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa on kolme tutkimusryhmää, suoritetaan lihajohdannaisen ja kyllästyvän yhdisteen kyllästymisominaisuuksien arvioimiseksi terveiden ylipainoisten koehenkilöiden ryhmässä.
Tutkijoihin osallistui 20 osallistujaa iältään 18–65 vuotta (BMI ≥25 ja <30 kg/m2). Kaikki vapaaehtoiset satunnaistetaan kolmeen tutkimusryhmään, ja osallistujat saavat 2 tutkimustuotetta kolmen koevaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) ≥25 ja <30 kg/m2.
- Riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinistä tutkimusta varten.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita nauttimaan kaiken brunssityyppisen aterian sisältämän ruoan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥30 tai <25 kg/m2. Potilaat, jotka noudattavat kasvisruokavaliota tai jotka kuluttavat runsaasti kuitua (> 30 g/vrk)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on dyslipidemia lääkehoidossa.
- Kohonneet verenpainetautia saavat lääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on hyper/hypotyreoosi.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syömishäiriö.
- Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (> 2-3 annosta/vrk miehillä ja> 1 annos/vrk naisilla (1 annos = 1 lasi viiniä tai 1 pullo olutta).
- Lääkehoidon kohteet (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
- Potilaat, joilla on suuria, yli 4 kg:n painonvaihteluita tai jotka ovat olleet kuuden kuukauden aikana laihdutusdieetillä.
- Potilaat, joilla on ruoansulatukseen tai ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavia maha-suolikanavan sairauksia.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (maksa-, munuais-,…)
- Kohteet, joilla on intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
- Koehenkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita aamiaisen, tutkimustuotteen tai lounaan sisältämille aterioille tai jotka kieltäytyvät syömästä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia tai gluteeni-intoleranssi.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti suun kautta otettavia lisäravinteita (esim. Omega 3)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Naiset, joilla on epäsäännöllisiä kuukautisia (kuukautiskierron poissaolo vähintään 2 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo-lihajohdannainen + Placebo kyllästyvä yhdiste
60 g Plasebolihajohdannaista 25 g Placeboa kyllästävää yhdistettä
|
Koehenkilöt nauttivat brunssityyppisellä aterialla 60 g lihajohdannaista lumelääkettä ja 25 g kylläistävää plaseboa veteen laimennettuna
Koehenkilöt nauttivat 60 g lihajohdannaista lumelääkettä brunssityyppisellä aterialla ja 25 g kylläistävää yhdistettä laimennettuna veteen
Koehenkilöt nauttivat brunssityyppisellä aterialla 60 g kokeellista lihajohdannaista ja 25 g kylläistä plaseboa veteen laimennettuna
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo-lihajohdannainen + kyllästysaine
60 g Plasebo-lihajohdannainen 25 g Kyllästysaine
|
Koehenkilöt nauttivat brunssityyppisellä aterialla 60 g lihajohdannaista lumelääkettä ja 25 g kylläistävää plaseboa veteen laimennettuna
Koehenkilöt nauttivat 60 g lihajohdannaista lumelääkettä brunssityyppisellä aterialla ja 25 g kylläistävää yhdistettä laimennettuna veteen
Koehenkilöt nauttivat brunssityyppisellä aterialla 60 g kokeellista lihajohdannaista ja 25 g kylläistä plaseboa veteen laimennettuna
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen lihajohdannainen + Placebo kylläinen kontrolli
60 g Kokeellinen lihajohdannainen 25 g Placebo kyllästysaine
|
Koehenkilöt nauttivat brunssityyppisellä aterialla 60 g lihajohdannaista lumelääkettä ja 25 g kylläistävää plaseboa veteen laimennettuna
Koehenkilöt nauttivat 60 g lihajohdannaista lumelääkettä brunssityyppisellä aterialla ja 25 g kylläistävää yhdistettä laimennettuna veteen
Koehenkilöt nauttivat brunssityyppisellä aterialla 60 g kokeellista lihajohdannaista ja 25 g kylläistä plaseboa veteen laimennettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kylläisyyden nälkäarvioinnista
Aikaikkuna: 0 min - 240 min
|
Visual Analogue Scale (VAS). 100 mm:n vaakasuora viiva ankkuroituna molempiin päihin, ja subjektiivisen tunteen ääripäät on määrä mitata. Koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan koettu aistimus sen mukaan, kuinka he määrittelevät linjan. esim. "ei ollenkaan nälkäinen" (0 mm) ja "niin nälkäinen kuin olen koskaan tuntenut" (100 mm). Useita toimenpiteitä suoritetaan alla kuvatuin toistuvin aikavälein. |
0 min - 240 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Verihormonaalisen kylläisyyden merkistä
Aikaikkuna: 0 min - 240 min
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), peptidityrosiini-tyrosiini (YY), greliini, leptiini, mahalaukkua estävä peptidi (GIP), peptidi C
|
0 min - 240 min
|
|
Kulutetun ruoan määrä "ruoka ad libitum"
Aikaikkuna: 240 min
|
240 min Tutkimustuotteen syömisen jälkeen
|
240 min
|
|
24 tunnin aikana kulutetun ruoan kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin ruokarekisteröintimenetelmä
|
24 tuntia
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnan perusparametreista
Aikaikkuna: 0 min - 240 min
|
Glukoosipitoisuus
|
0 min - 240 min
|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
24 tuntia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla on maha-suolikanavan oireita (pahoinvointi, ripuli, turvotus ja muut häiriöt)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP 5389
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .