Pochodne mięsa i związek sycący Wpływ na uczucie sytości (SACIMEAT)
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Próba interwencyjna mająca na celu ocenę produktu pochodzenia mięsnego i substancji nasycającej na uczucie sytości w grupie zdrowych osób z nadwagą
Celem tego badania jest ocena efektu sytości pochodnej mięsa i związku sycącego u osób z nadwagą (BMI ≥25 i <30 kg/m2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzane jest randomizowane, równoległe, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie pilotażowe z 3 ramionami badania w celu oceny właściwości sycących pochodnej mięsa i związku sycącego w grupie zdrowych osób z nadwagą.
Badacze objęli 20 uczestników w wieku od 18 do 65 lat (BMI ≥25 i <30 kg/m2). Wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup badawczych, a uczestnicy otrzymają 2 produkty badawcze podczas 3 faz eksperymentalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 i <30 kg/m2.
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
- Osoby chętne do spożycia całej żywności zawartej w posiłku typu brunch.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI ≥30 lub <25 kg/m2. Osoby na diecie wegetariańskiej lub z dużym spożyciem błonnika (> 30 g/dzień)
- Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą.
- Osoby z dyslipidemią leczone farmakologicznie.
- Osoby z nadciśnieniem w trakcie leczenia farmakologicznego.
- Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy.
- Osoby z ustaloną diagnozą zaburzeń odżywiania.
- Palacze lub osoby spożywające duże ilości alkoholu (> 2-3 porcje dziennie u mężczyzn i > 1 porcja dziennie u kobiet (1 porcja = 1 kieliszek wina lub 1 butelka piwa).
- Osoby w trakcie leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych).
- Osoby z dużymi wahaniami wagi powyżej 4 kg lub które przeszły w ciągu 6 miesięcy dietę odchudzającą.
- Pacjenci z chorobami żołądkowo-jelitowymi, które wpływają na trawienie lub wchłanianie składników odżywczych.
- Osoby z ciężkimi chorobami przewlekłymi (wątroba, nerki, …)
- Osoby z intensywną aktywnością fizyczną.
- Osoby z alergią pokarmową na posiłki zawarte w śniadaniu, badanym produkcie lub obiedzie lub odrzucające ich spożycie.
- Osoby z rozpoznaną celiakią lub nietolerancją glutenu.
- Osoby, które regularnie spożywają doustne suplementy (tj. omega-3)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety z nieregularnymi miesiączkami (brak cyklu miesiączkowego co najmniej 2 miesiące).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mięsna pochodna placebo + substancja nasycająca placebo
60 g Mięsna pochodna placebo 25 g Placebo związek nasycający
|
Badani spożyją 60 g placebo będącego pochodną mięsa w posiłku typu brunch z 25 g sycącego związku placebo rozcieńczonego w wodzie
Badani spożyją 60 g placebo będącego pochodną mięsa w posiłku typu brunch z 25 g związku nasycającego rozcieńczonego w wodzie
Badani spożywają 60 g eksperymentalnej pochodnej mięsa w posiłku typu brunch z 25 g sycącego związku placebo rozcieńczonego w wodzie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mięsna pochodna placebo + związek sycący
60 g Mięsna pochodna placebo 25 g Związek sycący
|
Badani spożyją 60 g placebo będącego pochodną mięsa w posiłku typu brunch z 25 g sycącego związku placebo rozcieńczonego w wodzie
Badani spożyją 60 g placebo będącego pochodną mięsa w posiłku typu brunch z 25 g związku nasycającego rozcieńczonego w wodzie
Badani spożywają 60 g eksperymentalnej pochodnej mięsa w posiłku typu brunch z 25 g sycącego związku placebo rozcieńczonego w wodzie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna pochodna mięsa + kontrola nasycenia placebo
60 g Eksperymentalna pochodna mięsa 25 g Placebo związek nasycający
|
Badani spożyją 60 g placebo będącego pochodną mięsa w posiłku typu brunch z 25 g sycącego związku placebo rozcieńczonego w wodzie
Badani spożyją 60 g placebo będącego pochodną mięsa w posiłku typu brunch z 25 g związku nasycającego rozcieńczonego w wodzie
Badani spożywają 60 g eksperymentalnej pochodnej mięsa w posiłku typu brunch z 25 g sycącego związku placebo rozcieńczonego w wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny głodu sytości
Ramy czasowe: 0 min do 240 min
|
Wizualna skala analogowa (VAS). Linia pozioma o długości 100 mm zakotwiczona na każdym końcu z ekstremalnymi odczuciami subiektywnymi do określenia ilościowego. Badani są instruowani, aby ocenili doświadczane doznania zgodnie z tym, jak definiują linię. np. „wcale nie jestem głodny” (0 mm) i „tak głodny, jak kiedykolwiek czułem” (100 mm). Podejmowanych jest wiele pomiarów w powtarzających się odstępach czasu opisanych poniżej. |
0 min do 240 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów sytości hormonalnej krwi
Ramy czasowe: 0 min do 240 min
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd tyrozyno-tyrozynowy (YY), grelina, leptyna, peptyd hamujący żołądek (GIP), peptyd C
|
0 min do 240 min
|
|
Ilość spożywanego pokarmu w „jedzeniu ad libitum”
Ramy czasowe: 240 min
|
240 min Po spożyciu badanego produktu
|
240 min
|
|
Całkowita ilość jedzenia spożytego w ciągu 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinna metoda zapisu żywności
|
24 godziny
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 0 min do 240 min
|
Stężenie glukozy
|
0 min do 240 min
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
24 godziny
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników z objawami żołądkowo-jelitowymi (nudności, biegunka, wzdęcia i inne zaburzenia)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP 5389
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .