肉类衍生物和饱腹感复合物对饱腹感的影响 (SACIMEAT)
2020年3月3日 更新者:Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
评估肉类衍生产品和饱腹感化合物对一组健康超重受试者的饱腹感的干预试验
本研究的目的是评估肉类衍生物和饱腹感化合物对超重受试者(BMI ≥25 且 <30 kg / m2)的饱腹感。
研究概览
详细说明
正在进行一项包含 3 个研究组的随机、平行、对照和双盲试点研究,以评估肉类衍生物和饱腹化合物在一组健康超重受试者中的饱腹感特性。
研究人员包括 20 名年龄在 18 至 65 岁之间的参与者(BMI ≥25 且 <30 kg / m2)。 所有志愿者将被随机分为 3 个研究组,参与者将在 3 个实验阶段接受 2 种研究产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至65岁的男性和女性。
- 身体质量指数 (BMI) ≥25 且 <30 kg/m2。
- 足够的文化水平和对临床试验的理解。
- 受试者愿意食用早午餐中的所有食物。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- BMI ≥30 或 <25 kg /m2 的受试者。 素食或纤维消耗量大(> 30 克/天)的受试者
- 被诊断患有糖尿病的受试者。
- 药物治疗的血脂异常受试者。
- 接受药物治疗的高血压患者。
- 患有甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症的受试者。
- 确诊为进食障碍的受试者。
- 吸烟者或酒精摄入量高的受试者(男性每天 > 2-3 份,女性每天 > 1 份(1 份 = 1 杯葡萄酒或 1 瓶啤酒)。
- 接受药物治疗的受试者(口服避孕药除外)。
- 体重波动超过 4 公斤或在六个月内进行过减肥饮食的受试者。
- 患有影响营养物质消化或吸收的胃肠道疾病的受试者。
- 患有严重慢性疾病(肝病、肾病……)的受试者
- 体力活动剧烈的受试者。
- 对包含在早餐、研究产品或午餐中的食物过敏或拒绝食用的受试者。
- 诊断为乳糜泻或麸质不耐受的受试者。
- 定期服用口服补充剂的受试者(即 欧米加3)
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 月经不调的女性(至少 2 个月没有月经周期)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂肉衍生物 + 安慰剂饱腹化合物
60 克安慰剂肉类衍生物 25 克安慰剂饱腹化合物
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受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克肉类衍生物安慰剂和 25 克用水稀释的饱腹化合物安慰剂
受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克肉类衍生物安慰剂,并在水中稀释 25 克饱腹感化合物
受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克实验肉类衍生物,并在水中稀释 25 克饱腹感复合安慰剂
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实验性的:安慰剂肉衍生物+饱腹感化合物
60 克安慰剂肉类衍生物 25 克饱腹化合物
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受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克肉类衍生物安慰剂和 25 克用水稀释的饱腹化合物安慰剂
受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克肉类衍生物安慰剂,并在水中稀释 25 克饱腹感化合物
受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克实验肉类衍生物,并在水中稀释 25 克饱腹感复合安慰剂
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实验性的:实验肉类衍生物 + 安慰剂饱腹感对照
60 克实验肉类衍生物 25 克安慰剂饱腹化合物
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受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克肉类衍生物安慰剂和 25 克用水稀释的饱腹化合物安慰剂
受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克肉类衍生物安慰剂,并在水中稀释 25 克饱腹感化合物
受试者将在早午餐式膳食中食用 60 克实验肉类衍生物,并在水中稀释 25 克饱腹感复合安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线饱腹感饥饿评估的变化
大体时间:0 分钟至 240 分钟
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视觉模拟量表 (VAS)。 100 毫米水平线固定在两端,带有待量化的主观感觉的极端值。 受试者被指示根据他们如何定义线来评价正在经历的感觉。 例如,“一点也不饿”(0mm) 和“我从未感到过的饥饿”(100mm)。 以如下所述的重复时间间隔采取多项措施。 |
0 分钟至 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线血液荷尔蒙饱腹感指标的变化
大体时间:0 分钟至 240 分钟
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胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、肽酪氨酸-酪氨酸(YY)、生长素释放肽、瘦素、胃抑制肽(GIP)、肽C
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0 分钟至 240 分钟
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“随意进食”消耗的食物量
大体时间:240分钟
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食用研究产品后 240 分钟
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240分钟
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24小时消耗的食物总量
大体时间:24小时
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24小时食物记录法
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24小时
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基线葡萄糖代谢参数的变化
大体时间:0 分钟至 240 分钟
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葡萄糖浓度
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0 分钟至 240 分钟
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人体测量参数
大体时间:24小时
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体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
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24小时
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不利影响
大体时间:24小时
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有胃肠道症状(恶心、腹泻、腹胀和其他疾病)的参与者人数
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bricia López Plaza, PhD、La Paz University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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