Vleesderivaat en verzadigend samengesteld effect op verzadiging (SACIMEAT)
3 maart 2020 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Interventionele proef om een vleesderivaat en een verzadigende verbinding te evalueren op verzadiging bij een groep proefpersonen met gezond overgewicht
Het doel van deze studie is het evalueren van de verzadigende effecten van een vleesderivaat en een verzadigende verbinding bij proefpersonen met overgewicht (BMI ≥25 en <30 kg/m2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde en dubbelblinde pilotstudie met 3 onderzoeksarmen wordt uitgevoerd om de verzadigende eigenschappen van een vleesderivaat en een verzadigende verbinding te evalueren bij een groep gezonde proefpersonen met overgewicht.
De onderzoekers includeerden 20 deelnemers tussen de 18 en 65 jaar (BMI ≥25 en <30 kg/m2). Alle vrijwilligers worden gerandomiseerd in 3 studiegroepen en de deelnemers ontvangen de 2 studieproducten tijdens de 3 experimentele fasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 en <30 kg/m2.
- Adequaat cultureel niveau en begrip voor de klinische proef.
- Onderwerpen die bereid zijn om al het voedsel dat aanwezig is in de maaltijd van het brunchtype te consumeren.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met BMI ≥30 of <25 kg/m2. Proefpersonen met een vegetarisch dieet of met een grote vezelconsumptie (> 30 g/dag)
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus.
- Onderwerpen met dyslipidemie op farmacologische behandeling.
- Onderwerpen met hypertensie op farmacologische behandeling.
- Proefpersonen met hyper-/hypothyreoïdie.
- Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van eetstoornis.
- Rokers of personen met een hoge alcoholconsumptie (> 2-3 porties/dag bij mannen en> 1 portie/dag bij vrouwen (1 portie = 1 glas wijn of 1 fles bier).
- Proefpersonen onder farmacologische behandeling (behalve orale anticonceptiva).
- Proefpersonen met grote gewichtsschommelingen van meer dan 4 kg of die in zes maanden een afslankdieet hebben gevolgd.
- Onderwerpen met gastro-intestinale aandoeningen die de vertering of opname van voedingsstoffen beïnvloeden.
- Proefpersonen met ernstige chronische ziekten (lever-, nier-, …)
- Onderwerpen met intense fysieke activiteit.
- Onderwerpen met voedselallergieën voor maaltijden die bij het ontbijt, het studieproduct of de lunch zijn inbegrepen of die hun consumptie weigeren.
- Proefpersonen met een diagnose van coeliakie of een glutenintolerantie.
- Proefpersonen die regelmatig orale supplementen consumeren (d.w.z. omega-3)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen met menstruele onregelmatigheden (afwezigheid van menstruatiecyclus gedurende minstens 2 maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vleesderivaat + Placebo-verzadigingsmiddel
60 g Placebo-vleesderivaat 25 g Placebo-verzadigingsmiddel
|
Proefpersonen consumeren 60 g placebo-vleesderivaat in een brunchachtige maaltijd met 25 g van de verzadigende verbinding placebo verdund in water
Proefpersonen consumeren 60 g vleesderivaat-placebo in een brunchachtige maaltijd met 25 g van de verzadigende verbinding verdund in water
Proefpersonen consumeren 60 g van het experimentele vleesderivaat in een brunchachtige maaltijd met 25 g verzadigende verbinding, placebo verdund in water
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo-vleesderivaat + Verzadigende verbinding
60 g Placebo-vleesderivaat 25 g Verzadigingsmiddel
|
Proefpersonen consumeren 60 g placebo-vleesderivaat in een brunchachtige maaltijd met 25 g van de verzadigende verbinding placebo verdund in water
Proefpersonen consumeren 60 g vleesderivaat-placebo in een brunchachtige maaltijd met 25 g van de verzadigende verbinding verdund in water
Proefpersonen consumeren 60 g van het experimentele vleesderivaat in een brunchachtige maaltijd met 25 g verzadigende verbinding, placebo verdund in water
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel vleesderivaat + Placebo verzadigende controle
60 g Experimenteel vleesderivaat 25 g Placebo verzadigingsmiddel
|
Proefpersonen consumeren 60 g placebo-vleesderivaat in een brunchachtige maaltijd met 25 g van de verzadigende verbinding placebo verdund in water
Proefpersonen consumeren 60 g vleesderivaat-placebo in een brunchachtige maaltijd met 25 g van de verzadigende verbinding verdund in water
Proefpersonen consumeren 60 g van het experimentele vleesderivaat in een brunchachtige maaltijd met 25 g verzadigende verbinding, placebo verdund in water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline verzadigingshongerbeoordeling
Tijdsspanne: 0 min tot 240 min
|
Visueel Analoge Schaal (VAS). 100 mm horizontale lijn verankerd aan elk uiteinde met de uitersten van het subjectieve gevoel dat moet worden gekwantificeerd. Proefpersonen krijgen de instructie om de sensatie die wordt ervaren te beoordelen op basis van hoe ze de lijn definiëren. bijvoorbeeld "helemaal geen honger" (0 mm) en "zo hongerig als ik ooit heb gevoeld" (100 mm). Meerdere maatregelen worden genomen met herhaalde tijdsintervallen die hieronder worden beschreven. |
0 min tot 240 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline bloedhormonale verzadigingsmarkers
Tijdsspanne: 0 min tot 240 min
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), Peptide tyrosine-tyrosine (YY), Ghreline, Leptine, Gastric Inhibitory Peptide (GIP), Peptide C
|
0 min tot 240 min
|
|
Hoeveelheid voedsel geconsumeerd in een "voedsel ad libitum"
Tijdsspanne: 240 min
|
240 min. Na het eten van het onderzoeksproduct
|
240 min
|
|
Totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uurs voedselregistratiemethode
|
24 uur
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline parameters voor glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 0 min tot 240 min
|
Concentratie van glucose
|
0 min tot 240 min
|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers met gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, diarree, opgeblazen gevoel en andere aandoeningen)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP 5389
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .