Влияние мясных производных и сытных соединений на чувство сытости (SACIMEAT)
3 марта 2020 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Интервенционное исследование по оценке продукта, полученного из мяса, и вызывающего насыщение соединения на чувство сытости у группы здоровых субъектов с избыточным весом
Целью данного исследования является оценка эффекта насыщения мясным производным и вызывающим насыщение соединением у субъектов с избыточным весом (ИМТ ≥25 и <30 кг/м2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, параллельное, контролируемое и двойное слепое пилотное исследование с 3 исследовательскими группами проводится для оценки насыщающих свойств мясного производного и насыщающего соединения в группе здоровых субъектов с избыточным весом.
В состав исследователей вошли 20 участников в возрасте от 18 до 65 лет (ИМТ ≥25 и <30 кг/м2). Все добровольцы будут рандомизированы в 3 исследовательские группы, и участники получат 2 исследуемых продукта в течение 3 экспериментальных фаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 и <30 кг/м2.
- Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
- Субъекты, готовые потреблять всю пищу, присутствующую в позднем завтраке.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с ИМТ ≥30 или <25 кг/м2. Субъекты с вегетарианской диетой или с большим потреблением клетчатки (> 30 г / день)
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет.
- Субъекты с дислипидемией на фармакологическом лечении.
- Субъекты с гипертонией на фармакологическом лечении.
- Субъекты с гипер/гипотиреозом.
- Субъекты с установленным диагнозом расстройства пищевого поведения.
- Курильщики или люди с высоким уровнем потребления алкоголя (> 2-3 порций в день у мужчин и> 1 порция в день у женщин (1 порция = 1 бокал вина или 1 бутылка пива).
- Субъекты, находящиеся на фармакологическом лечении (кроме оральных контрацептивов).
- Субъекты с большими колебаниями веса более 4 кг или которые в течение шести месяцев прошли диету для похудения.
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые влияют на пищеварение или всасывание питательных веществ.
- Субъекты с тяжелыми хроническими заболеваниями (печень, почки, …)
- Субъекты с интенсивными физическими нагрузками.
- Субъекты с пищевой аллергией на продукты, включенные в завтрак, исследуемый продукт или обед, или которые отказываются от их потребления.
- Субъекты с диагнозом целиакия или непереносимость глютена.
- Субъекты, регулярно употребляющие пероральные добавки (т. Омега 3)
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины с нарушениями менструального цикла (отсутствие менструального цикла не менее 2 мес).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Производное мяса плацебо + насыщающее соединение плацебо
60 г мясного производного плацебо 25 г насыщающей смеси плацебо
|
Субъекты будут потреблять 60 г мясного производного плацебо в виде бранча с 25 г насыщающего соединения плацебо, разведенного в воде.
Субъекты будут потреблять 60 г мясного производного плацебо в виде позднего завтрака с 25 г насыщающего соединения, разведенного в воде.
Субъекты будут потреблять 60 г экспериментального мясного производного в виде бранча с 25 г насыщающего соединения плацебо, разведенного в воде.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мясное производное плацебо + насыщающее соединение
60 г мясного производного плацебо 25 г насыщающей смеси
|
Субъекты будут потреблять 60 г мясного производного плацебо в виде бранча с 25 г насыщающего соединения плацебо, разведенного в воде.
Субъекты будут потреблять 60 г мясного производного плацебо в виде позднего завтрака с 25 г насыщающего соединения, разведенного в воде.
Субъекты будут потреблять 60 г экспериментального мясного производного в виде бранча с 25 г насыщающего соединения плацебо, разведенного в воде.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный мясной производный + контроль насыщения плацебо
60 г экспериментального мясного производного 25 г плацебо-насыщающего соединения
|
Субъекты будут потреблять 60 г мясного производного плацебо в виде бранча с 25 г насыщающего соединения плацебо, разведенного в воде.
Субъекты будут потреблять 60 г мясного производного плацебо в виде позднего завтрака с 25 г насыщающего соединения, разведенного в воде.
Субъекты будут потреблять 60 г экспериментального мясного производного в виде бранча с 25 г насыщающего соединения плацебо, разведенного в воде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой насыщения голодом
Временное ограничение: От 0 мин до 240 мин
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная на каждом конце с крайними значениями субъективных ощущений, подлежащих количественной оценке. Испытуемых просят оценить испытываемые ощущения в соответствии с тем, как они определяют линию. например, «совсем не голоден» (0 мм) и «такой голодный, как я когда-либо чувствовал» (100 мм). Принимаются многочисленные меры через повторяющиеся временные интервалы, описанные ниже. |
От 0 мин до 240 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров гормонального насыщения крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 0 мин до 240 мин
|
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид тирозин-тирозин (YY), грелин, лептин, желудочный ингибирующий пептид (GIP), пептид C
|
От 0 мин до 240 мин
|
|
Количество пищи, потребляемой в режиме «еда вволю»
Временное ограничение: 240 мин.
|
240 мин. После употребления исследуемого продукта
|
240 мин.
|
|
Общее количество пищи, съеденной за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой метод записи продуктов питания
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходными параметрами метаболизма глюкозы
Временное ограничение: От 0 мин до 240 мин
|
Концентрация глюкозы
|
От 0 мин до 240 мин
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: 24 часа
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с желудочно-кишечными симптомами (тошнота, диарея, вздутие живота и другие расстройства)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP 5389
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .