Dérivé de viande et effet composé rassasiant sur la satiété (SACIMEAT)
3 mars 2020 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Essai interventionnel pour évaluer un produit dérivé de viande et un composé rassasiant sur la satiété dans un groupe de sujets sains en surpoids
Le but de cette étude est d'évaluer les effets rassasiants d'un dérivé de viande et d'un composé rassasiant sur des sujets en surpoids (IMC ≥25 et <30 kg/m2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude pilote randomisée, parallèle, contrôlée et en double aveugle avec 3 bras d'étude est en cours pour évaluer les propriétés rassasiantes d'un dérivé de viande et d'un composé rassasiant dans un groupe de sujets sains en surpoids.
Les investigateurs ont inclus 20 participants entre 18 et 65 ans (IMC ≥25 et <30 kg/m2). Tous les volontaires seront randomisés en 3 groupes d'étude, et les participants recevront les 2 produits de l'étude au cours des 3 phases expérimentales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 et <30 kg/m2.
- Niveau culturel et compréhension adéquats pour l'essai clinique.
- Sujets désireux de consommer tous les aliments présents dans le repas de type brunch.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec IMC ≥30 ou <25 kg/m2. Sujets avec un régime végétarien ou avec une grande consommation de fibres (> 30 g/jour)
- Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré.
- Sujets atteints de dyslipidémie sous traitement pharmacologique.
- Sujets hypertendus sous traitement pharmacologique.
- Sujets souffrant d'hyper/hypothyroïdie.
- Sujets avec un diagnostic établi de trouble de l'alimentation.
- Fumeurs ou sujets à forte consommation d'alcool (> 2-3 portions/jour chez l'homme et > 1 portion/jour chez la femme (1 portion = 1 verre de vin ou 1 bouteille de bière).
- Sujets sous traitement pharmacologique (sauf contraceptifs oraux).
- Sujets présentant de fortes fluctuations de poids de plus de 4 kg ou ayant suivi en six mois un régime amaigrissant.
- Sujets atteints de maladies gastro-intestinales qui affectent la digestion ou l'absorption des nutriments.
- Sujets atteints de maladies chroniques sévères (hépatique, rénale, …)
- Sujets ayant une activité physique intense.
- Sujets souffrant d'allergies alimentaires aux repas inclus dans le petit-déjeuner, le produit de l'étude ou le déjeuner ou qui rejettent leur consommation.
- Sujets avec un diagnostic de maladie coeliaque ou une intolérance au gluten.
- Les sujets qui consomment régulièrement des suppléments oraux (c'est-à-dire oméga 3)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes présentant des irrégularités menstruelles (absence de cycle menstruel d'au moins 2 mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Dérivé de viande placebo + composé rassasiant placebo
60 g Dérivé de viande placebo 25 g Composé rassasiant placebo
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Les sujets consommeront 60 g de placebo dérivé de viande dans un repas de type brunch avec 25 g du composé placebo rassasiant dilué dans de l'eau
Les sujets consommeront 60 g de placebo de dérivé de viande dans un repas de type brunch avec 25 g du composé rassasiant dilué dans de l'eau
Les sujets consommeront 60 g du dérivé de viande expérimental dans un repas de type brunch avec 25 g de composé placebo rassasiant dilué dans de l'eau
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EXPÉRIMENTAL: Dérivé de viande placebo + Composé rassasiant
60 g Dérivé de viande placebo 25 g Composé rassasiant
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Les sujets consommeront 60 g de placebo dérivé de viande dans un repas de type brunch avec 25 g du composé placebo rassasiant dilué dans de l'eau
Les sujets consommeront 60 g de placebo de dérivé de viande dans un repas de type brunch avec 25 g du composé rassasiant dilué dans de l'eau
Les sujets consommeront 60 g du dérivé de viande expérimental dans un repas de type brunch avec 25 g de composé placebo rassasiant dilué dans de l'eau
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EXPÉRIMENTAL: Dérivé expérimental de viande + Contrôle placebo rassasiant
60 g Dérivé expérimental de viande 25 g Composé rassasiant placebo
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Les sujets consommeront 60 g de placebo dérivé de viande dans un repas de type brunch avec 25 g du composé placebo rassasiant dilué dans de l'eau
Les sujets consommeront 60 g de placebo de dérivé de viande dans un repas de type brunch avec 25 g du composé rassasiant dilué dans de l'eau
Les sujets consommeront 60 g du dérivé de viande expérimental dans un repas de type brunch avec 25 g de composé placebo rassasiant dilué dans de l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'évaluation de la faim de satiété de base
Délai: 0 mn à 240 mn
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Échelle visuelle analogique (EVA). Ligne horizontale de 100 mm ancrée à chaque extrémité avec les extrêmes de la sensation subjective à quantifier. Les sujets sont chargés d'évaluer la sensation ressentie en fonction de la façon dont ils définissent la ligne. par exemple, « pas du tout faim » (0 mm) et « plus faim que jamais » (100 mm). Plusieurs mesures sont prises à des intervalles de temps répétés décrits ci-dessous. |
0 mn à 240 mn
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux marqueurs de satiété hormonale sanguine de base
Délai: 0 mn à 240 mn
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), peptide tyrosine-tyrosine (YY), ghréline, leptine, peptide inhibiteur gastrique (GIP), peptide C
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0 mn à 240 mn
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Quantité de nourriture consommée dans un "aliment ad libitum"
Délai: 240 minutes
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240 min Après avoir mangé le produit à l'étude
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240 minutes
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Quantité totale de nourriture consommée en 24h
Délai: 24 heures
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Méthode d'enregistrement alimentaire 24h
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24 heures
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Changement par rapport aux paramètres de base du métabolisme du glucose
Délai: 0 mn à 240 mn
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Concentration de glucose
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0 mn à 240 mn
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Paramètres anthropométriques
Délai: 24 heures
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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24 heures
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Effets indésirables
Délai: 24 heures
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Nombre de participants présentant des symptômes gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, ballonnements et autres troubles)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP 5389
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .