Derivato della carne e effetto composto saziante sulla sazietà (SACIMEAT)
3 marzo 2020 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Prova interventistica per valutare un prodotto derivato dalla carne e un composto saziante sulla sazietà in un gruppo di soggetti sani in sovrappeso
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sazianti di un derivato della carne e di un composto saziante su soggetti in sovrappeso (BMI ≥25 e <30 kg/m2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È in corso di esecuzione uno studio pilota randomizzato, parallelo, controllato e in doppio cieco con 3 bracci di studio per valutare le proprietà sazianti di un derivato della carne e di un composto saziante in un gruppo di soggetti sani in sovrappeso.
I ricercatori hanno incluso 20 partecipanti tra 18 e 65 anni (BMI ≥25 e <30 kg/m2). Tutti i volontari saranno randomizzati in 3 gruppi di studio e i partecipanti riceveranno i 2 prodotti dello studio durante le 3 fasi sperimentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e <30 kg/m2.
- Adeguato livello culturale e comprensione per la sperimentazione clinica.
- Soggetti disposti a consumare tutto il cibo presente nel pasto tipo brunch.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con BMI ≥30 o <25 kg/m2. Soggetti con dieta vegetariana o con un elevato consumo di fibre (> 30 g/die)
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito.
- Soggetti con dislipidemia in trattamento farmacologico.
- Soggetti con ipertensione in trattamento farmacologico.
- Soggetti con iper/ipotiroidismo.
- Soggetti con diagnosi accertata di disturbo alimentare.
- Fumatori o soggetti con elevato consumo di alcol (> 2-3 porzioni/die negli uomini e > 1 porzione/die nelle donne (1 porzione = 1 bicchiere di vino o 1 bottiglia di birra).
- Soggetti in trattamento farmacologico (eccetto contraccettivi orali).
- Soggetti con grandi fluttuazioni di peso superiori a 4 kg o che si sono sottoposti in sei mesi a una dieta dimagrante.
- Soggetti con malattie gastrointestinali che compromettono la digestione o l'assorbimento dei nutrienti.
- Soggetti con patologie croniche gravi (epatiche, renali, …)
- Soggetti con intensa attività fisica.
- Soggetti con allergie alimentari ai pasti inclusi nella colazione, nel prodotto in studio o nel pranzo o che ne rifiutano il consumo.
- Soggetti con diagnosi di celiachia o intolleranza al glutine.
- Soggetti che consumano regolarmente integratori orali (es. Omega 3)
- Donne incinte o che allattano.
- Donne con irregolarità mestruali (assenza del ciclo mestruale da almeno 2 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Derivato di carne Placebo + Composto saziante Placebo
60 g Derivato di carne Placebo 25 g Composto saziante Placebo
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I soggetti consumeranno 60 g di placebo derivato dalla carne in un pasto tipo brunch con 25 g del composto saziante placebo diluito in acqua
I soggetti consumeranno 60 g di placebo derivato dalla carne in un pasto tipo brunch con 25 g del composto saziante diluito in acqua
I soggetti consumeranno 60 g del derivato sperimentale della carne in un pasto tipo brunch con 25 g di placebo composto saziante diluito in acqua
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SPERIMENTALE: Derivato di carne Placebo + Composto saziante
60 g Derivato di carne Placebo 25 g Composto saziante
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I soggetti consumeranno 60 g di placebo derivato dalla carne in un pasto tipo brunch con 25 g del composto saziante placebo diluito in acqua
I soggetti consumeranno 60 g di placebo derivato dalla carne in un pasto tipo brunch con 25 g del composto saziante diluito in acqua
I soggetti consumeranno 60 g del derivato sperimentale della carne in un pasto tipo brunch con 25 g di placebo composto saziante diluito in acqua
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SPERIMENTALE: Derivato sperimentale della carne + controllo saziante Placebo
60 g Derivato sperimentale di carne 25 g Composto saziante Placebo
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I soggetti consumeranno 60 g di placebo derivato dalla carne in un pasto tipo brunch con 25 g del composto saziante placebo diluito in acqua
I soggetti consumeranno 60 g di placebo derivato dalla carne in un pasto tipo brunch con 25 g del composto saziante diluito in acqua
I soggetti consumeranno 60 g del derivato sperimentale della carne in un pasto tipo brunch con 25 g di placebo composto saziante diluito in acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla valutazione della fame di sazietà di base
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti
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Scala analogica visiva (VAS). Linea orizzontale di 100 mm ancorata a ciascuna estremità con gli estremi della sensazione soggettiva da quantificare. I soggetti sono istruiti a valutare la sensazione provata in base a come definiscono la linea. ad esempio, "per niente affamato" (0 mm) e "affamato come non mi sono mai sentito" (100 mm). Vengono prese più misure a intervalli di tempo ripetuti descritti di seguito. |
Da 0 a 240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dai marcatori di sazietà ormonali del sangue di base
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti
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Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1), peptide tirosina-tirosina (YY), grelina, leptina, peptide inibitorio gastrico (GIP), peptide C
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Da 0 a 240 minuti
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Quantità di cibo consumato in un "cibo ad libitum"
Lasso di tempo: 240 min
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240 min Dopo aver mangiato il prodotto dello studio
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240 min
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Quantità totale di cibo consumato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Metodo di registrazione degli alimenti 24 ore su 24
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24 ore
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Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti
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Concentrazione di glucosio
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Da 0 a 240 minuti
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 24 ore
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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24 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea, gonfiore e altri disturbi)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP 5389
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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