Kjøttderivat og mettende sammensetning Effekt på metthet (SACIMEAT)
3. mars 2020 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Intervensjonsforsøk for å evaluere et kjøttderivatprodukt og en mettende forbindelse på metthetsfølelse i en gruppe sunne overvektige personer
Formålet med denne studien er å evaluere de mettende effektene av et kjøttderivat og en mettende forbindelse på overvektige personer (BMI ≥25 og <30 kg/m2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, parallell, kontrollert og dobbeltblind pilotstudie med 3 studiearmer blir utført for å evaluere de mettende egenskapene til et kjøttderivat og en mettende forbindelse i en gruppe friske overvektige forsøkspersoner.
Undersøkerne inkluderte 20 deltakere mellom 18 og 65 år (BMI ≥25 og <30 kg/m2). Alle frivillige vil bli randomisert inn i 3 studiegrupper, og deltakerne vil motta de 2 studieproduktene i løpet av de 3 eksperimentelle fasene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 og <30 kg/m2.
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen.
- Personer som er villige til å innta all mat som finnes i brunsjmåltidet.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BMI ≥30 eller <25 kg/m2. Personer med vegetarisk kosthold eller med stort fiberforbruk (> 30 g/dag)
- Personer diagnostisert med diabetes mellitus.
- Personer med dyslipidemi på farmakologisk behandling.
- Personer med hypertensjon på farmakologisk behandling.
- Personer med hyper/hypotyreose.
- Personer med etablert diagnose spiseforstyrrelse.
- Røykere eller personer med høyt alkoholforbruk (> 2-3 porsjoner/dag hos menn og > 1 porsjoner/dag hos kvinner (1 porsjon = 1 glass vin eller 1 flaske øl).
- Personer under farmakologisk behandling (unntatt p-piller).
- Personer med store vektsvingninger på mer enn 4 kg eller som har gjennomgått en vekttapdiett på seks måneder.
- Personer med gastrointestinale sykdommer som påvirker fordøyelsen eller opptaket av næringsstoffer.
- Personer med alvorlige kroniske sykdommer (lever, nyre, ...)
- Personer med intens fysisk aktivitet.
- Personer med matallergi mot måltider inkludert i frokost, studieprodukt eller lunsj eller som avviser forbruket.
- Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintoleranse.
- Personer som bruker regelmessig orale kosttilskudd (dvs. omega 3)
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner med menstruasjonsuregelmessigheter (fravær av menstruasjonssyklus minst 2 måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kjøttderivat + Placebo mettende forbindelse
60 g Placebo-kjøttderivat 25 g Placebo-mettende blanding
|
Forsøkspersonene vil innta 60 g kjøttderivat placebo i et brunsjmåltid med 25 g av den mettende sammensetningen placebo fortynnet i vann
Forsøkspersonene vil innta 60 g kjøttderivat av placebo i et brunsjmåltid med 25 g av den mettende forbindelsen fortynnet i vann
Forsøkspersonene vil innta 60 g av det eksperimentelle kjøttderivatet i et brunsjmåltid med 25 g mettende sammensetning placebo fortynnet i vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo kjøttderivat + mettende sammensetning
60 g Placebo kjøttderivat 25 g Mettende blanding
|
Forsøkspersonene vil innta 60 g kjøttderivat placebo i et brunsjmåltid med 25 g av den mettende sammensetningen placebo fortynnet i vann
Forsøkspersonene vil innta 60 g kjøttderivat av placebo i et brunsjmåltid med 25 g av den mettende forbindelsen fortynnet i vann
Forsøkspersonene vil innta 60 g av det eksperimentelle kjøttderivatet i et brunsjmåltid med 25 g mettende sammensetning placebo fortynnet i vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt kjøttderivat + placebo-metningskontroll
60 g Eksperimentelt kjøttderivat 25 g Placebo-mettende blanding
|
Forsøkspersonene vil innta 60 g kjøttderivat placebo i et brunsjmåltid med 25 g av den mettende sammensetningen placebo fortynnet i vann
Forsøkspersonene vil innta 60 g kjøttderivat av placebo i et brunsjmåltid med 25 g av den mettende forbindelsen fortynnet i vann
Forsøkspersonene vil innta 60 g av det eksperimentelle kjøttderivatet i et brunsjmåltid med 25 g mettende sammensetning placebo fortynnet i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: 0 min til 240 min
|
Visual Analogue Scale (VAS). 100 mm horisontal linje forankret i hver ende med ytterpunktene av den subjektive følelsen som skal kvantifiseres. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere følelsen som oppleves i henhold til hvordan de definerer linjen. for eksempel "ikke sulten i det hele tatt" (0 mm) og "så sulten som jeg noen gang har følt meg" (100 mm). Flere tiltak tas med gjentatte tidsintervaller beskrevet nedenfor. |
0 min til 240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodhormonelle metthetsmarkører
Tidsramme: 0 min til 240 min
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosin-tyrosin (YY), Ghrelin, leptin, gastrisk hemmende peptid (GIP), peptid C
|
0 min til 240 min
|
|
Mengde mat konsumert i en "mat ad libitum"
Tidsramme: 240 min
|
240 min Etter å ha spist studieproduktet
|
240 min
|
|
Total mengde mat konsumert i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers matregistreringsmetode
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: 0 min til 240 min
|
Konsentrasjon av glukose
|
0 min til 240 min
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: 24 timer
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med gastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppblåsthet og andre lidelser)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP 5389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .