腹部切開による手術後の痛みの自然経過 (Pain Trac)
腹部切開による手術後の自然な痛みの経過：腹痛の慢性化における癒着およびその他の要因の役割
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 慢性的な腹痛と骨盤痛は、過去に腹部手術を受けた患者に非常に多くみられます。 さまざまな種類の腹部手術を受けるすべての患者の推定 11 ～ 20% が、慢性的な腹痛を発症します。 癒着（内部瘢痕組織の形態）は、痛みのために腹腔鏡検査を受ける患者に見られる最も一般的な病状です。 術後の慢性疼痛に関連する可能性のあるその他の要因としては、不安、抑うつ、および女性の性別があります。 腹部手術後の痛みの自然な経過、慢性的な痛みを発症する危険因子、および癒着のある患者の痛みを引き起こすメカニズムについてはほとんどわかっていません。 この縦断的研究では、研究者は、反復測定を通じて痛みの自然な経過と、さまざまな種類の腹部手術後の痛みの慢性化の予測因子を前向きに研究します。
目的: フェーズ 1 では、研究者は腹部手術後の自然な痛みの経過を研究します。 フェーズ 1 の主な目的は、手術後 12 か月での慢性疼痛の危険因子を評価することです。ここで、慢性疼痛は、IASP 基準に従って、3 か月を超えて最大疼痛スコアが 4 以上である毎日の持続性または断続的な疼痛と定義されます。 重要な副次的結果として、中等度 (最悪の痛みスコア 4 ～ 6) から重度の痛み (最悪の痛みスコア 7 以上) までの期間 (日数) を説明およびモデル化し、混合モデルを使用して痛みスコアの可能性に影響を与える要因を評価します。 フェーズ 2 では、研究者は慢性疼痛に対する癒着の影響を評価します。 フェーズ 2 の主な目的は、慢性疼痛を発症した患者と術後 12 か月で慢性疼痛を発症しなかった患者の間で、cineMRI での癒着の発生率と程度を比較することです。
研究デザイン: これは、待機的腹部手術が予定されている 1,500 人の患者を含む前向きコホート研究です。 第 1 段階では、患者は手術前に生活の質の評価や慢性疼痛の潜在的な予測因子の包括的な評価を含む包括的な質問票に記入するよう求められます。 術後の痛みの症状は、痛みの自然な経過を研究するために m-health および e-health 技術によって行われる短い毎日および毎週のアンケートを使用して監視されます。 痛み、生活の質、および医療消費の包括的な評価は、術後3、6、および12か月で行われます。
研究のフェーズ 2 では、慢性疼痛を発症した患者は、cineMRI を使用した癒着のマッピングに招待されます。 慢性腹痛患者の cineMRI を使用した癒着のマッピングの結果は、慢性痛を発症しなかった手術の種類と危険因子が一致した 100 人の患者の癒着のマッピングと比較されます。
研究対象集団: さまざまな外科的下位専門分野の選択的腹部手術を受けている 1,500 人の患者 (例: 結腸直腸、上部消化管、および婦人科手術）、18 歳以上。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 第 1 相の主な研究結果は、術後 12 か月の慢性疼痛発症の危険因子です。 重要な副次的アウトカムには、腹部手術後の中等度から重度の腹痛の期間の中央値 (日数) の説明、および手術後の腹痛の変化に影響を与える要因のモデル化が含まれます。 その他の副次的アウトカムには、健康関連の生活の質、ヘルスケアの利用、日常活動や仕事への復帰が含まれます。
フェーズ 2 の主な結果は、慢性疼痛のある患者とない患者を比較した、cineMRI での癒着のある患者の割合です。 副次的な結果は、cineMRI での癒着の出現に関連し、せん断の程度と損失が含まれます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：このコホート研究の第1段階では、患者は痛みと慢性痛の潜在的な危険因子について繰り返し質問票に記入するよう求められます。 手術前の摂取量アンケートの記入には約 60 分かかります。 手術後、記入に 2 ～ 5 分かかる簡単なアンケートをお送りします。 これらのアンケートは、手術後の最初の 60 日間は毎日、その後は毎週送信されます。 完了するのに 45 分かかる腹痛と苦情に関するより包括的なアンケートは、術後 3、6、および 12 か月で送信されます。 この研究への参加に関連するリスクはなく、直接的な利益もありません。
このコホートのパート 2 に参加している患者は、cineMRI を受けて、痛みの症状が以前の手術による癒着に関連しているかどうかを評価します。 MRIの検査には約20分かかります。 MRI は、健康リスクのない非侵襲的な画像技術です。 ただし、本研究の対象とは関係のない偶発的な所見（癒着形成）のリスクがあります。 偶発的な所見について知らされたくない患者は、フェーズ2から除外されます。 骨盤手術と子宮切除を受けた一部の女性患者では、追加の経膣超音波検査が行われます。 MRI と同様に、これは健康リスクのない非侵襲的な診断検査です。 経膣超音波プローブを使用すると、さらに不便な点があります。 テストには約 15 分かかります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem、オランダ
- Slingeland Hospital
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Ede、オランダ
- Gelderse Vallei Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Gelderland
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Boxmeer、Gelderland、オランダ、5830 AB
- Maasziekenhuis Pantein
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum+
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の成人患者
- 選択的腹部手術が計画されています。 開腹術または腹腔鏡検査
この研究のフェーズ 2 では、フェーズ 1 に参加したグループから患者を募集します。 フェーズ 2 の追加の包含基準:
- IASPの基準に従って慢性的な術後腹痛を発症した患者:
- 過去 3 か月間の毎日の痛み
- 痛みが続くか断続的
- 最悪の痛みのスコアは 4 以上
- または、慢性疼痛のない患者 (n=100) で、手術の種類と慢性疼痛を発症する危険因子の傾向が一致している。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 精神的無能
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
- 帝王切開予定
フェーズ 2 の追加の除外基準は次のとおりです。
- 以下を含む MRI (造影剤なし) の禁忌:
- 重度の閉所恐怖症
- 目の中の金属の破片
- 脳血管クリップ
- 電子医療用インプラント
- MRIスキャンの潜在的な偶発的所見について知らされたくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹部手術を受ける患者
選択的腹部手術を受けるすべての成人患者が適格です。
腹部手術には、腹腔が開かれる各手術、すなわち開腹術または腹腔鏡検査が含まれます。
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この研究では、臨床的介入は行われません。
手術が予定されている患者は、標準治療に従って治療されます。
登録されたすべての患者には、毎日および毎週の短いアンケートを通じて痛みの症状を追跡するためのアプリケーションがインストールされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛発症の危険因子
時間枠：12ヶ月
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動的予測モデルを使用して評価された慢性術後腹痛の発症予測モデル。
潜在的な要因は、ベースライン測定値と、痛みの経過の繰り返し測定値から取得されます。
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12ヶ月
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慢性腹痛患者におけるcineMRIでの癒着の発生率。
時間枠：2ヶ月
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慢性疼痛患者が疼痛の原因を特定する臨床調査を受ける第 2 フェーズの研究の主要な結果、
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛の発生率
時間枠：12ヶ月
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術後 12 か月の慢性疼痛の発生率の説明
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12ヶ月
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中等度から重度の痛みの持続時間
時間枠：術後60日
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腹部手術後の中等度 (最悪の痛みスコア 4 ～ 6) から重度 (最悪の痛みスコア 7 以上) の期間
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術後60日
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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ユーロクオール Q5-5D-5L
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12ヶ月
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日常活動/仕事に戻る
時間枠：12ヶ月
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iPCQで測定
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12ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：12ヶ月
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iMCQで測定
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12ヶ月
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cineMRIにおける癒着の特徴
時間枠：2ヶ月
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程度、せん断の喪失、臓器の関与などの外観の説明
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2ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van den Beukel BAW, Stommel MWJ, van Leuven S, Strik C, IJsseldijk MA, Joosten F, van Goor H, Ten Broek RPG. A Shared Decision Approach to Chronic Abdominal Pain Based on Cine-MRI: A Prospective Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1229-1237. doi: 10.1038/s41395-018-0158-9. Epub 2018 Jun 27.
- Strik C, van den Beukel B, van Rijckevorsel D, Stommel MWJ, Ten Broek RPG, van Goor H. Risk of Pain and Gastrointestinal Complaints at 6Months After Elective Abdominal Surgery. J Pain. 2019 Jan;20(1):38-46. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.010. Epub 2018 Aug 11.
- Randall D, Joosten F, Ten Broek RP, Gillott R, Bardhan KD, Strik C, Prins W, van Goor H, Fenner JW. A novel diagnostic aid for intra-abdominal adhesion detection in cine-MRI: pilot study and initial diagnostic impressions. Br J Radiol. 2017 Aug;90(1077):20170158. doi: 10.1259/bjr.20170158. Epub 2017 Jul 14.
- van den Beukel BA, de Ree R, van Leuven S, Bakkum EA, Strik C, van Goor H, Ten Broek RPG. Surgical treatment of adhesion-related chronic abdominal and pelvic pain after gynaecological and general surgery: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2017 May 1;23(3):276-288. doi: 10.1093/humupd/dmx004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-5241
- NL68853.091.19 (レジストリ識別子：CCMO register (Dutch ethical approval register))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて提供されます。 リクエストは、研究の運営グループによって評価されます。 次の条件を満たす場合にリクエストが許可されます。
- 医学研究とプライバシーに関するオランダの法律および規制によって設定された分析計画を満たす要件。
- 分析計画で提案されているように、データは研究課題に対して利用可能になります。
- 研究課題は、運営グループまたは別の要求によって以前に提起されたことはありません。
- 分析が実行される時間枠が考慮されます。 この時間枠内に分析が完了しない場合、運営グループは、この研究課題について他の研究者がデータを再び利用できるようにする可能性があります。
- 研究課題によっては、運営グループが共著者として関与することを提案する可能性があります
- 営利団体の研究者からのデータ要求の場合、追加の基準が適用される場合があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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