Curso natural da dor após a cirurgia através de uma incisão abdominal (Pain Trac)

Justificativa: A dor abdominal e pélvica crônica é altamente prevalente entre os pacientes que tiveram cirurgia abdominal na história. Uma estimativa de 11-20% de todos os pacientes submetidos a diferentes tipos de cirurgia abdominal desenvolverão dor abdominal crônica. As aderências (uma forma de tecido cicatricial interno) são a patologia mais comum encontrada em pacientes submetidos à laparoscopia diagnóstica para dor. Outros fatores que podem estar associados à dor crônica pós-operatória são ansiedade, depressão e sexo feminino. Pouco se sabe sobre o curso natural da dor após cirurgia abdominal, fatores de risco para o desenvolvimento de dor crônica e os mecanismos que causam dor em pacientes com aderências. Neste estudo longitudinal, os investigadores estudarão prospectivamente o curso natural da dor por meio de medições repetidas e fatores preditivos para a cronificação da dor após diferentes tipos de cirurgia abdominal.

Objetivo: Na Fase 1, os investigadores estudarão o curso natural da dor após a cirurgia abdominal. O objetivo primário da fase 1 é avaliar os fatores de risco para dor crônica 12 meses após a cirurgia; onde a dor crônica é definida como dor diária contínua ou intermitente com pontuações máximas de dor de 4 ou mais durante mais de 3 meses de acordo com os critérios da IASP. Como desfecho secundário principal, descreveremos e modelaremos a duração (dias) da dor moderada (pior escore de dor 4 a 6) a intensa (pior escore de dor 7 ou superior) e avaliaremos os fatores que afetam a chance no escore de dor usando modelos mistos. Na fase dois, os investigadores avaliarão o impacto das aderências na dor crônica. O objetivo principal da fase dois é comparar a incidência e a extensão das aderências na cineMRI entre pacientes que desenvolveram dor crônica e pacientes que não desenvolveram dor crônica 12 meses após a cirurgia.

Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo, incluindo 1.500 pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva. Na primeira fase, os pacientes são solicitados a preencher um questionário abrangente, incluindo avaliação de qualidade de vida e uma avaliação abrangente de potenciais fatores preditivos para dor crônica antes da cirurgia. Os sintomas de dor pós-operatória serão monitorados por meio de questionários curtos diários e semanais aplicados por técnicas de m-health e e-health para estudar o curso natural da dor. Uma avaliação abrangente da dor, qualidade de vida e consumo médico será realizada aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Na fase dois do estudo, os pacientes que desenvolveram dor crônica serão convidados para mapeamento de aderências por meio de cineMRI. Os resultados do mapeamento de aderências por cineMRI em pacientes com dor abdominal crônica serão comparados ao mapeamento de aderências em 100 pacientes pareados por tipo de cirurgia e fatores de risco que não desenvolveram dor crônica.

População do estudo: 1.500 pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de diferentes subespecialidades cirúrgicas (por exemplo, cirurgia colorretal, gastrointestinal superior e ginecológica), com 18 anos ou mais.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal resultado do estudo para a fase um são os fatores de risco para o desenvolvimento de dor crônica 12 meses após a cirurgia. Os resultados secundários principais incluem a descrição da duração média (dias) da dor abdominal moderada a intensa após a cirurgia abdominal e a modelagem dos fatores que afetam a mudança na dor abdominal após a cirurgia. Outros resultados secundários incluem qualidade de vida relacionada à saúde, utilização de cuidados de saúde e retorno às atividades diárias ou ao trabalho.

Os principais resultados da fase dois são a porcentagem de pacientes com aderências na cineMRI em comparação entre pacientes com e sem dor crônica. Os resultados secundários referem-se ao aparecimento de aderências na cineMRI e incluíram a extensão e a perda de cisalhamento.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Na primeira fase deste estudo de coorte, os pacientes serão solicitados a preencher questionários repetidos sobre dor e fatores de risco potenciais para dor crônica. O questionário de admissão antes da cirurgia levará aproximadamente 60 minutos para ser preenchido. No pós-operatório, enviaremos questionários curtos que levam de 2 a 5 minutos para serem preenchidos. Esses questionários serão enviados diariamente durante os primeiros 60 dias após a cirurgia e semanalmente após. Um questionário mais abrangente sobre dores e queixas abdominais, que leva 45 minutos para ser concluído, será enviado aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório. Não há riscos relacionados à participação neste estudo, nem benefícios diretos.

Os pacientes que participam da segunda parte desta coorte serão submetidos a cineMRI para avaliar se os sintomas de dor podem estar relacionados a aderências de cirurgias anteriores. A ressonância magnética levará aproximadamente 20 minutos para ser realizada. A ressonância magnética é uma técnica de imagem não invasiva sem riscos para a saúde. No entanto, existe o risco de achados incidentais que não se relacionam com o objeto deste estudo (formação de aderências). Os pacientes que não quiserem ser informados sobre achados incidentais serão excluídos da fase dois. Em um subconjunto de pacientes do sexo feminino que fizeram cirurgia pélvica e ressecção do útero, será feita uma ultrassonografia transvaginal adicional. Como a ressonância magnética, este é um teste de diagnóstico não invasivo e sem riscos para a saúde. Há algum inconveniente adicional pelo uso de uma prova de ultrassom transvaginal. O teste levará aproximadamente 15 min.