Évolution naturelle de la douleur après une intervention chirurgicale par une incision abdominale (Pain Trac)

Justification : Les douleurs abdominales et pelviennes chroniques sont très répandues chez les patients qui ont subi une chirurgie abdominale dans le passé. On estime que 11 à 20 % de tous les patients subissant différents types de chirurgie abdominale développeront des douleurs abdominales chroniques. Les adhérences (une forme de tissu cicatriciel interne) sont la pathologie la plus courante chez les patients subissant une laparoscopie diagnostique pour douleur. D'autres facteurs pouvant être associés à la douleur postopératoire chronique sont l'anxiété, la dépression et le sexe féminin. On sait peu de choses sur l'évolution naturelle de la douleur après une chirurgie abdominale, les facteurs de risque de développer une douleur chronique et les mécanismes à l'origine de la douleur chez les patients présentant des adhérences. Dans cette étude longitudinale, les chercheurs étudieront de manière prospective l'évolution naturelle de la douleur par des mesures répétées et les facteurs prédictifs de chronification de la douleur après différents types de chirurgie abdominale.

Objectif : Dans la phase 1, les chercheurs étudieront l'évolution naturelle de la douleur après une chirurgie abdominale. L'objectif principal de la phase 1 est d'évaluer les facteurs de risque de douleur chronique 12 mois après la chirurgie ; où la douleur chronique est définie comme une douleur quotidienne continue ou intermittente avec des scores de douleur maximale de 4 ou plus pendant plus de 3 mois conformément aux critères de l'IASP. En tant que résultat secondaire essentiel, nous décrirons et modéliserons la durée (jours) d'une douleur modérée (pire score de douleur de 4 à 6) à intense (pire score de douleur de 7 ou plus), et évaluerons les facteurs qui influent sur le risque de douleur à l'aide de modèles mixtes. Dans la deuxième phase, les chercheurs évalueront l'impact des adhérences sur la douleur chronique. L'objectif principal de la phase deux est de comparer l'incidence et l'étendue des adhérences sur le cineMRI entre les patients qui ont développé une douleur chronique et les patients qui n'ont pas développé de douleur chronique 12 mois après la chirurgie.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, incluant 1 500 patients devant subir une chirurgie abdominale élective. Dans la première phase, les patients sont invités à remplir un questionnaire complet, comprenant une évaluation de la qualité de vie et une évaluation complète des facteurs prédictifs potentiels de la douleur chronique avant la chirurgie. Les symptômes de la douleur post-opératoire seront surveillés à l'aide de courts questionnaires quotidiens et hebdomadaires pris par des techniques de m-santé et de e-santé pour étudier l'évolution naturelle de la douleur. Une évaluation complète de la douleur, de la qualité de vie et de la consommation médicale sera effectuée à 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Dans la phase deux de l'étude, les patients qui ont développé une douleur chronique seront invités à cartographier les adhérences à l'aide de cineMRI. Les résultats de la cartographie des adhérences par cineMRI chez les patients souffrant de douleurs abdominales chroniques seront comparés à la cartographie des adhérences chez 100 patients appariés pour le type de chirurgie et les facteurs de risque qui n'ont pas développé de douleur chronique.

Population étudiée : 1 500 patients subissant une chirurgie abdominale élective de différentes sous-spécialités chirurgicales (par ex. chirurgie colorectale, gastro-intestinale supérieure et gynécologique), âgée de 18 ans ou plus.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux résultats de l'étude pour la phase 1 sont les facteurs de risque de développement de la douleur chronique 12 mois après l'opération. Les critères de jugement secondaires essentiels comprennent la description de la durée médiane (jours) des douleurs abdominales modérées à sévères après une chirurgie abdominale et la modélisation des facteurs qui influent sur l'évolution des douleurs abdominales après la chirurgie. D'autres résultats secondaires incluent la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des soins de santé et le retour aux activités quotidiennes ou au travail.

Les principaux résultats de la phase deux sont le pourcentage de patients présentant des adhérences sur cineMRI par rapport aux patients avec et sans douleur chronique. Les critères de jugement secondaires concernent l'apparition d'adhérences sur cineMRI, et inclus l'étendue et la perte de cisaillement.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : dans la première phase de cette étude de cohorte, les patients seront invités à remplir des questionnaires répétés sur la douleur et les facteurs de risque potentiels de douleur chronique. Le questionnaire d'admission avant la chirurgie prendra environ 60 minutes à remplir. Après l'opération, nous enverrons de courts questionnaires qui prendront 2 à 5 minutes à remplir. Ces questionnaires seront envoyés quotidiennement pendant les 60 premiers jours après la chirurgie et hebdomadairement par la suite. Un questionnaire plus complet sur les douleurs abdominales et les plaintes qui prend 45 minutes à remplir sera envoyé à 3, 6 et 12 mois après l'opération. Il n'y a aucun risque lié à la participation à cette étude, ni aucun avantage direct.

Les patients participant à la deuxième partie de cette cohorte subiront un cineMRI pour évaluer si les symptômes de la douleur pourraient être liés à des adhérences d'une intervention chirurgicale antérieure. L'IRM prendra environ 20 minutes à effectuer. L'IRM est une technique d'imagerie non invasive sans risque pour la santé. Cependant, il existe un risque de découvertes fortuites sans rapport avec le sujet de cette étude (formation d'adhérences). Les patients qui ne souhaitent pas être informés des découvertes fortuites seront exclus de la phase deux. Dans un sous-ensemble de patientes ayant subi une chirurgie pelvienne et une résection de l'utérus, une échographie transvaginale supplémentaire sera réalisée. Comme l'IRM, il s'agit d'un test de diagnostic non invasif sans risques pour la santé. L'utilisation d'une échographie transvaginale présente quelques inconvénients supplémentaires. Le test prendra environ 15 minutes.