Přirozený průběh bolesti po operaci břišním řezem (Pain Trac)

Odůvodnění: Chronické bolesti břicha a pánve jsou vysoce rozšířené u pacientů, kteří v anamnéze podstoupili operaci břicha. Odhaduje se, že u 11–20 % všech pacientů podstupujících různé druhy břišních operací se vyvine chronická bolest břicha. Adheze (forma vnitřní jizvy) jsou nejčastější patologií, která se vyskytuje u pacientů podstupujících diagnostickou laparoskopii kvůli bolesti. Další faktory, které mohou být spojeny s chronickou pooperační bolestí, jsou úzkost, deprese a ženský sex. Málo je známo o přirozeném průběhu bolesti po operaci břicha, rizikových faktorech pro rozvoj chronické bolesti a mechanismech způsobujících bolest u pacientů se srůsty. V této longitudinální studii budou vyšetřovatelé prospektivně studovat přirozený průběh bolesti prostřednictvím opakovaných měření a prediktivní faktory pro chronifikaci bolesti po různých typech břišních operací.

Cíl: Ve fázi 1 budou vyšetřovatelé studovat přirozený průběh bolesti po operaci břicha. Primárním cílem pro fázi 1 je posouzení rizikových faktorů chronické bolesti 12 měsíců po operaci; kde chronická bolest je definována jako každodenní pokračující nebo intermitentní bolest s maximálním skóre bolesti 4 nebo vyšším během více než 3 měsíců v souladu s kritérii IASP. Jako stěžejní sekundární výstup popíšeme a modelujeme trvání (dny) střední (nejhorší bolest skóre 4 až 6) až silné bolesti (nejhorší bolest skóre 7 nebo vyšší) a zhodnotíme faktory, které ovlivňují pravděpodobnost skóre bolesti pomocí smíšených modelů. Ve druhé fázi vyšetřovatelé posoudí vliv adhezí na chronickou bolest. Primárním cílem druhé fáze je porovnat výskyt a rozsah adhezí na cineMRI mezi pacienty, u kterých se rozvinula chronická bolest, a pacienty, u kterých se chronická bolest nerozvinula 12 měsíců po operaci.

Uspořádání studie: Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující 1 500 pacientů plánovaných k plánované operaci břicha. V první fázi jsou pacienti požádáni o vyplnění komplexního dotazníku, včetně posouzení kvality života a komplexního posouzení potenciálních prediktivních faktorů chronické bolesti před operací. Příznaky pooperační bolesti budou sledovány pomocí krátkých denních a týdenních dotazníků prováděných technikami m-health a e-health ke studiu přirozeného průběhu bolesti. Komplexní hodnocení bolesti, kvality života a spotřeby léků bude provedeno 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Ve druhé fázi studie budou pacienti, u kterých se vyvinula chronická bolest, pozváni k mapování adhezí pomocí cineMRI. Výsledky mapování adhezí pomocí cineMRI u pacientů s chronickou bolestí břicha budou porovnány s mapováním adhezí u 100 pacientů odpovídajících typu operace a rizikovým faktorům, u kterých se chronická bolest nerozvinula.

Studijní populace: 1 500 pacientů podstupujících elektivní operaci břicha z různých chirurgických podoborů (např. kolorektální, horní GI a gynekologická chirurgie), ve věku 18 let nebo starší.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním výsledkem studie pro první fázi jsou rizikové faktory rozvoje chronické bolesti 12 měsíců po operaci. Stěžejní sekundární výsledky zahrnují popis středního trvání (dny) střední až silné bolesti břicha po operaci břicha a modelování faktorů, které ovlivňují změnu bolesti břicha po operaci. Mezi další sekundární výsledky patří kvalita života související se zdravím, využívání zdravotní péče a návrat ke každodenní činnosti nebo práci.

Hlavními výsledky pro fázi 2 je procento pacientů s adhezemi na cineMRI ve srovnání mezi pacienty s chronickou bolestí a bez ní. Sekundární výsledky se týkají výskytu adhezí na cineMRI a zahrnují rozsah a ztrátu střihu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: V první fázi této kohortové studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili opakované dotazníky o bolesti a potenciálních rizikových faktorech chronické bolesti. Vyplnění vstupního dotazníku před operací zabere přibližně 60 minut. Po operaci zašleme krátké dotazníky, jejichž vyplnění zabere 2-5 minut. Tyto dotazníky budou zasílány denně během prvních 60 dnů po operaci a poté každý týden. Obsáhlejší dotazník o bolestech břicha a potížích, jehož vyplnění zabere 45 minut, bude zasláno 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Neexistují žádná rizika spojená s účastí v této studii, ani neexistují přímé výhody.

Pacienti, kteří se účastní druhé části této kohorty, podstoupí cineMRI, aby vyhodnotili, zda symptomy bolesti mohou souviset s adhezemi z předchozí operace. Provedení MRI bude trvat přibližně 20 minut. MRI je neinvazivní zobrazovací technika bez zdravotních rizik. Existuje však riziko náhodných nálezů, které se nevztahují k předmětu této studie (tvorba adhezí). Pacienti, kteří si nepřejí být informováni o náhodných nálezech, budou z druhé fáze vyloučeni. U podskupiny pacientek po operaci pánve a resekci dělohy bude proveden další transvaginální ultrazvuk. Stejně jako MRI se jedná o neinvazivní diagnostický test bez zdravotních rizik. Použití transvaginálního ultrazvuku přináší další nepříjemnosti. Test bude trvat cca 15 min.