Naturligt smerteforløb efter operation gennem et abdominalt snit (Pain Trac)

Begrundelse: Kroniske mave- og bækkensmerter er meget udbredt blandt patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominaloperation. Et estimat på 11-20% af alle patienter, der gennemgår forskellige former for mavekirurgi, vil udvikle kroniske mavesmerter. Adhæsioner (en form for indre arvæv) er den mest almindelige patologi, der findes hos patienter, der gennemgår diagnostisk laparoskopi for smerte. Andre faktorer, der kan være forbundet med kroniske postoperative smerter, er angst, depression og kvindelig køn. Lidt er kendt om det naturlige forløb af smerte efter abdominal kirurgi, risikofaktorer for udvikling af kroniske smerter og de mekanismer, der forårsager smerte hos patienter med adhæsioner. I denne longitudinelle undersøgelse vil efterforskerne prospektivt studere det naturlige smerteforløb gennem gentagne målinger og prædiktive faktorer for kronificering af smerte efter forskellige typer af abdominal kirurgi.

Formål: I fase 1 vil efterforskerne studere det naturlige smerteforløb efter abdominal operation. Det primære mål for fase 1 er at vurdere risikofaktorer for kroniske smerter 12 måneder efter operationen; hvor kroniske smerter er defineret som daglige vedvarende eller intermitterende smerter med maksimal smertescore på 4 eller højere i mere end 3 måneder i overensstemmelse med IASP-kriterier. Som et pivotalt sekundært resultat vil vi beskrive og modellere varigheden (dage) af moderate (værste smertescore 4 til 6) til svære smerter (værste smertescore 7 eller højere), og vurdere faktorer, der påvirker chancen for smertescore ved hjælp af blandede modeller. I fase to vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​adhæsioner på kroniske smerter. Det primære mål for fase to er at sammenligne forekomsten og omfanget af adhæsioner på cineMRI mellem patienter, der udviklede kroniske smerter, og patienter, der ikke udviklede kroniske smerter 12 måneder efter operationen.

Studiedesign: Dette er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer 1.500 patienter, der er planlagt til elektiv abdominal kirurgi. I fase et bliver patienter bedt om at udfylde et omfattende spørgeskema, herunder livskvalitetsvurdering og en omfattende vurdering af potentielle prædiktive faktorer for kroniske smerter forud for operationen. Postoperative smertesymptomer vil blive overvåget ved hjælp af korte daglige og ugentlige spørgeskemaer taget af m-health og e-health teknikker for at studere det naturlige smerteforløb. En omfattende vurdering af smerte, livskvalitet og medicinsk forbrug vil blive taget 3,6 og 12 måneder efter operationen.

I fase to af studiet vil patienter, der udviklede kroniske smerter, blive inviteret til kortlægning af adhæsioner ved hjælp af cineMRI. Resultater af kortlægning af adhæsioner ved hjælp af cineMRI hos patienter med kroniske mavesmerter vil blive sammenlignet med kortlægning af adhæsioner hos 100 patienter matchet for type operation og risikofaktorer, som ikke udviklede kroniske smerter.

Undersøgelsespopulation: 1.500 patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi fra forskellige kirurgiske subspecialiteter (f. kolorektal, øvre GI og gynækologisk kirurgi), i alderen 18 år eller ældre.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens resultat for fase 1 er risikofaktorer for udvikling af kroniske smerter 12 måneder efter operationen. Pivotale sekundære resultater omfatter beskrivelse af medianvarigheden (dage) af moderate til svære mavesmerter efter abdominal operation og modellering af faktorer, der påvirker ændringer i mavesmerter efter operation. Andre sekundære resultater omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsudnyttelse og tilbagevenden til daglig aktivitet eller arbejde.

Hovedresultater for fase to er procentdelen af ​​patienter med adhæsioner på cineMRI sammenlignet mellem patienter med og uden kroniske smerter. Sekundære resultater relaterer sig til forekomsten af ​​adhæsioner på cineMRI og inkluderede omfang og tab af forskydning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I fase et af dette kohortestudie vil patienter blive bedt om at udfylde gentagne spørgeskemaer om smerter og potentielle risikofaktorer for kroniske smerter. Indtagelsesspørgeskemaet før operationen vil tage cirka 60 minutter at udfylde. Post-operativt sender vi korte spørgeskemaer, der tager 2-5 minutter at udfylde. Disse spørgeskemaer vil blive sendt dagligt i løbet af de første 60 dage efter operationen og ugentligt efterfølgende. Et mere omfattende spørgeskema om mavesmerter og -lidelser, som tager 45 minutter at udfylde, vil blive sendt 3,6 og 12 måneder efter operationen. Der er ingen risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse, og der er heller ingen direkte fordele.

Patienter, der deltager i del to af denne kohorte, vil gennemgå cineMRI for at vurdere, om smertesymptomer kan relateres til sammenvoksninger fra tidligere operation. MRI vil tage cirka 20 minutter at udføre. MR er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik uden sundhedsrisici. Der er dog risiko for tilfældige fund, som ikke relaterer sig til emnet for denne undersøgelse (adhæsionsdannelse). Patienter, der ikke ønsker at blive informeret om tilfældige fund, vil blive udelukket fra fase to. Hos en undergruppe af kvindelige patienter, der har fået foretaget bækkenoperation og resektion af livmoderen, vil der blive foretaget en ekstra transvaginal ultralyd. Ligesom MR er dette en ikke-invasiv diagnostisk test uden sundhedsrisici. Der er nogle ekstra besvær ved brugen af ​​en transvaginal ultralydsprøve. Testen vil tage cirka 15 min.