복부 절개를 통한 수술 후 통증의 자연스러운 경과 (Pain Trac)

근거: 과거에 복부 수술을 받은 환자에서 만성 복통 및 골반통이 많이 발생합니다. 다양한 종류의 복부 수술을 받는 모든 환자의 11-20%가 만성 복통으로 발전합니다. 유착(내부 흉터 조직의 한 형태)은 통증에 대한 진단적 복강경 검사를 받는 환자에서 발견되는 가장 흔한 병리입니다. 만성 수술 후 통증과 관련될 수 있는 다른 요인으로는 불안, 우울증 및 여성의 성별이 있습니다. 복부 수술 후 자연적인 통증 경과, 만성 통증 발생의 위험 요인, 유착 환자의 통증을 유발하는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 종단적 연구에서 조사관은 반복 측정을 통해 통증의 자연 경과와 다양한 유형의 복부 수술 후 통증의 만성화에 대한 예측 요인을 전향적으로 연구할 것입니다.

목표: 1상에서 조사관은 복부 수술 후 통증의 자연 경과를 연구할 것입니다. 1단계의 주요 목표는 수술 후 12개월에 만성 통증의 위험 요인을 평가하는 것입니다. 여기서 만성 통증은 IASP 기준에 따라 3개월 이상 동안 최대 통증 점수가 4 이상인 매일 지속되거나 간헐적인 통증으로 정의됩니다. 중추적인 2차 결과로서 중등도(최악의 통증 점수 4~6)에서 심한 통증(최악의 통증 점수 7 이상)까지의 기간(일)을 설명 및 모델링하고 혼합 모델을 사용하여 통증 점수의 기회에 영향을 미치는 요인을 평가합니다. 2단계에서 연구자들은 유착이 만성 통증에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 2단계의 주요 목표는 수술 후 12개월에 만성 통증이 발생한 환자와 만성 통증이 발생하지 않은 환자 사이의 cineMRI에서 유착 발생률과 정도를 비교하는 것입니다.

연구 설계: 이것은 선택적 복부 수술이 예정된 1,500명의 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 1단계에서 환자는 삶의 질 평가와 수술 전 만성 통증에 대한 잠재적인 예측 요인에 대한 포괄적인 평가를 포함한 포괄적인 설문지를 작성해야 합니다. 수술 후 통증 증상은 통증의 자연스러운 과정을 연구하기 위해 m-health 및 e-health 기술로 수행되는 짧은 일일 및 주간 설문지를 사용하여 모니터링됩니다. 통증, 삶의 질 및 의료 소비에 대한 포괄적인 평가는 수술 후 3, 6, 12개월에 수행됩니다.

연구 2단계에서 만성 통증이 발생한 환자는 cineMRI를 사용하여 유착 매핑에 초대됩니다. 만성 복통이 있는 환자에서 cineMRI를 사용하여 유착 매핑 결과는 만성 통증이 발생하지 않은 수술 유형 및 위험 요인에 대해 일치된 100명의 환자의 유착 매핑과 비교됩니다.

연구 모집단: 다양한 외과 세부 전문 분야(예: 대장, 상부 위장관, 부인과 수술), 18세 이상.

주요 연구 매개변수/종료점: 1상에 대한 주요 연구 결과는 수술 후 12개월에 만성 통증 발생의 위험 요소입니다. 중추적 2차 결과에는 복부 수술 후 중등도에서 중증의 복통 기간 중앙값(일)에 대한 설명과 수술 후 복통의 변화에 ​​영향을 미치는 요인의 모델링이 포함됩니다. 다른 이차 결과에는 건강 관련 삶의 질, 의료 이용, 일상 활동 또는 업무 복귀가 포함됩니다.

2단계의 주요 결과는 만성 통증이 있는 환자와 없는 환자를 비교하여 cineMRI에서 유착이 있는 환자의 비율입니다. 이차 결과는 cineMRI에서 유착의 모양과 관련이 있으며 전단의 범위와 손실이 포함됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 코호트 연구의 1단계에서 환자는 통증 및 만성 통증의 잠재적 위험 요소에 대한 반복적인 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 수술 전 섭취 설문지는 작성하는 데 약 60분이 소요됩니다. 수술 후 작성하는 데 2-5분 정도 소요되는 짧은 설문지를 보내드립니다. 이 설문지는 수술 후 첫 60일 동안은 매일, 그 후에는 매주 발송됩니다. 완료하는 데 45분이 소요되는 복통 및 불만 사항에 대한 보다 포괄적인 설문지는 수술 후 3, 6, 12개월에 발송됩니다. 이 연구에 참여하는 것과 관련된 위험이나 직접적인 이점은 없습니다.

이 코호트의 파트 2에 참여하는 환자는 통증 증상이 이전 수술로 인한 유착과 관련이 있는지 평가하기 위해 cineMRI를 받게 됩니다. MRI는 수행하는 데 약 20분이 소요됩니다. MRI는 건강 위험이 없는 비침습적 영상 기술입니다. 그러나 본 연구의 주제와 관련 없는 부수적인 소견(유착 형성)이 발생할 위험이 있다. 부수적인 결과에 대해 알리고 싶지 않은 환자는 2단계에서 제외됩니다. 골반 수술과 자궁 절제술을 받은 일부 여성 환자에서는 질식 초음파를 추가로 시행할 것입니다. MRI와 마찬가지로 건강상 위험이 없는 비침습적 진단 검사입니다. 경질 초음파 검사를 사용하면 추가적인 불편이 있습니다. 테스트는 약 15분 정도 소요됩니다.