Kivun luonnollinen kulku vatsaleikkauksen jälkeen (Pain Trac)

Perustelut: Krooninen vatsan ja lantion kipu on erittäin yleistä potilailla, joilla on aiemmin ollut vatsaleikkaus. Arviolta 11-20 % kaikista erilaisiin vatsaleikkauksiin joutuvista potilaista kehittää kroonista vatsakipua. Adheesio (eräänlainen sisäinen arpikudos) on yleisin patologia, joka löytyy potilaista, joille tehdään diagnostinen laparoskopia kivun vuoksi. Muita tekijöitä, jotka saattavat liittyä krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, ovat ahdistus, masennus ja naispuolinen seksi. Vatsaleikkauksen jälkeisen kivun luonnollisesta kulusta, kroonisen kivun kehittymisen riskitekijöistä ja kipua aiheuttavista mekanismeista tiedetään vähän. Tässä pitkittäistutkimuksessa tutkijat tutkivat prospektiivisesti kivun luonnollista kulkua toistuvin mittauksin ja ennakoivia tekijöitä kivun kronisoimiseksi erityyppisten vatsaleikkausten jälkeen.

Tavoite: Vaiheessa 1 tutkijat tutkivat kivun luonnollista etenemistä vatsaleikkauksen jälkeen. Vaiheen 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida kroonisen kivun riskitekijöitä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta; jossa krooninen kipu määritellään päivittäiseksi jatkuvaksi tai ajoittaiseksi kipuksi, jonka enimmäiskipupisteet ovat 4 tai korkeammat yli 3 kuukauden ajan IASP-kriteerien mukaisesti. Keskeisenä toissijaisena tuloksena kuvaamme ja mallintamme keskivaikean (pahin kivun pistemäärä 4–6) tai voimakkaan kivun kestoa (päiviä) (pahin kipupistemäärä 7 tai enemmän) ja arvioimme tekijöitä, jotka vaikuttavat kipupisteen mahdollisuuteen käyttämällä sekamalleja. Toisessa vaiheessa tutkijat arvioivat kiinnittymien vaikutusta krooniseen kipuun. Vaiheen kaksi ensisijaisena tavoitteena on verrata kiinnitysten esiintyvyyttä ja laajuutta CineMRI-tutkimuksessa potilailla, joille kehittyi krooninen kipu, ja potilailla, joille ei kehittynyt kroonista kipua 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 1 500 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen vatsaleikkaus. Ensimmäisessä vaiheessa potilaita pyydetään täyttämään kattava kyselylomake, joka sisältää elämänlaadun arvioinnin ja kattavan arvioinnin mahdollisista kroonisen kivun ennustetekijöistä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeisiä kipuoireita seurataan lyhyillä päivittäisillä ja viikoittaisilla m-terveys- ja e-terveystekniikoilla laadituilla kyselylomakkeilla kivun luonnollisen kulun selvittämiseksi. Kattava arvio kivusta, elämänlaadusta ja lääkintäkulutuksesta tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaat, joille kehittyi krooninen kipu, kutsutaan kartoittamaan tartuntoja CineMRI:n avulla. Kiinnittymien kartoituksen tuloksia cineMRI:llä potilailla, joilla on krooninen vatsakipu, verrataan tartuntojen kartoitukseen 100 potilaalla, jotka vastaavat leikkaustyyppiä ja riskitekijöitä, joille ei kehittynyt kroonista kipua.

Tutkimuspopulaatio: 1 500 potilasta, joille tehdään valinnainen vatsaleikkaus eri kirurgisten alaerikoiltaan (esim. kolorektaali-, ylä-Gi- ja gynekologinen kirurgia), vähintään 18-vuotiaat.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Vaiheen yksi tärkeimmät tutkimustulokset ovat kroonisen kivun kehittymisen riskitekijöitä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat kuvaus keskivaikean tai vaikean vatsakivun mediaanikestosta (päiviä) vatsaleikkauksen jälkeen ja mallinnus tekijöistä, jotka vaikuttavat vatsakivun muutoksiin leikkauksen jälkeen. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveydenhuollon hyödyntäminen ja paluu päivittäiseen toimintaan tai työhön.

Toisen vaiheen päätulokset ovat niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tarttumia CineMRI:ssä verrattuna potilaisiin, joilla on krooninen kipu ja joilla ei ole kroonista kipua. Toissijaiset tulokset liittyvät adheesioiden esiintymiseen CineMRI:ssä, mukaan lukien laajuus ja leikkausvoiman menetys.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämän kohorttitutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaita pyydetään täyttämään toistuvia kyselyitä kivusta ja kroonisen kivun mahdollisista riskitekijöistä. Leikkausta edeltävän kyselylomakkeen täyttäminen kestää noin 60 minuuttia. Leikkauksen jälkeen lähetämme lyhyet kyselylomakkeet, joiden täyttäminen vie 2-5 minuuttia. Kyselylomakkeet lähetetään päivittäin leikkauksen jälkeisten 60 päivän aikana ja sen jälkeen viikoittain. Kattavampi kyselylomake vatsakipuista ja -valituksista, jonka täyttäminen vie 45 minuuttia, lähetetään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä eikä suoria hyötyjä.

Tämän kohortin toiseen osaan osallistuville potilaille tehdään CineMRI sen arvioimiseksi, voivatko kipuoireet liittyä aiemman leikkauksen kiinnittymiin. MRI kestää noin 20 minuuttia. MRI on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka ilman terveysriskejä. On kuitenkin olemassa riski satunnaisista löydöistä, jotka eivät liity tämän tutkimuksen aiheeseen (adheesion muodostuminen). Potilaat, jotka eivät halua saada tietoa satunnaisista löydöistä, suljetaan pois vaiheesta kaksi. Osalle naispotilaille, joille tehtiin lantioleikkaus ja kohdun resektio, tehdään lisäksi transvaginaalinen ultraääni. Kuten MRI, tämä on ei-invasiivinen diagnostinen testi ilman terveysriskejä. Transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen käyttö aiheuttaa lisähaittoja. Testi kestää noin 15 minuuttia.