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腹部切口手术后疼痛的自然过程 (Pain Trac)

2024年12月30日 更新者：Radboud University Medical Center

腹部切口手术后疼痛的自然过程：粘连和其他因素在腹痛慢性化中的作用

慢性腹痛在接受腹部手术的患者中非常普遍。 据报道，粘连是术后慢性疼痛最常见的原因之一。 关于疼痛的自然病程和危险因素的流行病学数据很少。 在这项研究中，研究人员将通过应用程序跟踪 1,500 名接受腹部手术的患者的疼痛评分，从而评估慢性疼痛和自然病程的风险因素。 在研究的第二部分中，在 12 个月时出现持续性腹痛且符合 IASP 慢性疼痛标准的患者将进行临床调查以确定其疼痛的原因。 该调查包括用于粘连诊断和绘图的 cineMRI。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

理由：慢性腹痛和骨盆痛在既往接受过腹部手术的患者中非常普遍。 据估计，接受不同类型腹部手术的所有患者中有 11-20% 会出现慢性腹痛。 粘连（内部疤痕组织的一种形式）是在因疼痛而接受诊断性腹腔镜检查的患者中最常见的病理。 可能与慢性术后疼痛相关的其他因素是焦虑、抑郁和女性。 关于腹部手术后疼痛的自然过程、发生慢性疼痛的危险因素以及粘连患者疼痛的机制知之甚少。 在这项纵向研究中，研究人员将通过重复测量前瞻性地研究疼痛的自然过程，以及不同类型腹部手术后疼痛慢性化的预测因素。

目标：在第 1 阶段，研究人员将研究腹部手术后疼痛的自然过程。 第一阶段的主要目标是评估术后 12 个月慢性疼痛的危险因素；根据 IASP 标准，慢性疼痛被定义为每日持续或间歇性疼痛，在超过 3 个月的时间内最大疼痛评分为 4 或更高。 作为关键的次要结果，我们将描述和模拟中度（最严重疼痛评分 4 至 6）到重度疼痛（最严重疼痛评分 7 或更高）的持续时间（天），并使用混合模型评估影响疼痛评分机会的因素。 在第二阶段，研究人员将评估粘连对慢性疼痛的影响。 第二阶段的主要目标是比较术后 12 个月出现慢性疼痛的患者和未出现慢性疼痛的患者在 cineMRI 上的粘连发生率和程度。

研究设计：这是一项前瞻性队列研究，包括 1,500 名计划接受择期腹部手术的患者。 在第一阶段，患者被要求填写一份综合问卷，包括生活质量评估和手术前慢性疼痛潜在预测因素的综合评估。 术后疼痛症状将通过移动健康和电子健康技术采用每日和每周的简短问卷进行监测，以研究疼痛的自然过程。 将在术后 3、6 和 12 个月对疼痛、生活质量和医疗消耗进行综合评估。

在研究的第二阶段，出现慢性疼痛的患者将被邀请使用 cineMRI 绘制粘连图。 使用 cineMRI 绘制慢性腹痛患者粘连图的结果将与 100 名匹配手术类型和风险因素但未出现慢性疼痛的患者绘制粘连图进行比较。

研究人群：1,500 名接受择期腹部手术的患者，来自不同的外科专科（例如 结直肠、上消化道和妇科手术），年龄在 18 岁或以上。

主要研究参数/终点：第一阶段的主要研究结果是术后 12 个月慢性疼痛发展的危险因素。 关键的次要结果包括描述腹部手术后中度至重度腹痛的中位持续时间（天），以及影响手术后腹痛变化的因素建模。 其他次要结果包括与健康相关的生活质量、医疗保健利用以及恢复日常活动或工作。

第二阶段的主要结果是与有和没有慢性疼痛的患者相比，cineMRI 上出现粘连的患者百分比。 次要结果与 cineMRI 上粘连的出现有关，包括范围和剪切损失。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在该队列研究的第一阶段，将要求患者重复填写有关疼痛和慢性疼痛潜在危险因素的问卷。 填写手术前的摄入问卷大约需要 60 分钟。 术后我们将发送简短的问卷，需要 2-5 分钟填写。 这些问卷将在手术后的前 60 天内每天发送一次，之后每周发送一次。 需要 45 分钟才能完成的更全面的腹痛和投诉问卷将在术后 3、6 和 12 个月发送。 参与本研究没有风险，也没有直接的好处。

参与该队列第二部分的患者将接受电影磁共振成像，以评估疼痛症状是否与之前手术的粘连有关。 MRI 大约需要 20 分钟才能完成。 MRI 是一种无创成像技术，没有健康风险。 但是，存在与本研究的主题（粘连形成）无关的偶然发现的风险。 不想被告知偶然发现的患者将被排除在第二阶段之外。 在接受盆腔手术和子宫切除术的一部分女性患者中，将进行额外的经阴道超声检查。 与 MRI 一样，这是一种没有健康风险的非侵入性诊断测试。 使用经阴道超声检查会带来一些额外的不便。 测试大约需要 15 分钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem、荷兰
        • Slingeland Hospital
      • Ede、荷兰
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Boxmeer、Gelderland、荷兰、5830 AB
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

接受不同类型腹部手术（剖腹手术和腹腔镜手术）的患者。 包括所有接受择期手术的患者。 接受腹腔镜胆囊切除术和剖腹产术的患者被排除在外，因为这两种手术都是非常频繁的手术，慢性术后疼痛和粘连的风险较低。 因此，这些程序可能会显着影响研究的效力。 尽管腹腔镜胆囊切除术后患者经常报告疼痛，但这些疼痛症状通常可归因于先前存在的疼痛的持续存在。 有症状的胆石症和消化不良的鉴别诊断存在已知困难，这可能会影响胆囊切除术的指征

描述

为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  • 18岁以上成年患者
  • 计划进行择期腹部手术，例如 剖腹手术或腹腔镜检查

对于本研究的第二阶段，我们将从参与第一阶段的组中招募患者。 第二阶段的其他纳入标准：

  • 根据 IASP 标准出现慢性术后腹痛的患者：
  • 最近三个月每天都痛
  • 疼痛是持续的还是间歇的
  • 最严重疼痛的疼痛评分为 4 或更高
  • 或者没有慢性疼痛的患者 (n=100)，他们的倾向与手术类型和发生慢性疼痛的风险因素相匹配。

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：

  • 精神上的无能
  • 计划进行腹腔镜胆囊切除术
  • 计划剖腹产

第二阶段的其他排除标准是：

  • MRI（无造影剂）的禁忌症包括：
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 眼睛里有金属碎片
  • 脑血管夹
  • 电子医疗植入物
  • 不想被告知 MRI 扫描的潜在偶然发现的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受腹部手术的患者
所有接受择期腹部手术的成年患者都有资格。 腹部手术包括打开腹膜腔的各种手术，即剖腹手术或腹腔镜手术。
其他：疼痛追踪应用
在这项研究中没有进行临床干预。 计划接受手术的患者将根据护理标准进行治疗。 所有登记的患者都将安装一个应用程序，通过简短的每日和每周问卷调查来跟踪他们的疼痛症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛发展的危险因素
大体时间：12个月
慢性术后腹痛发展的预测模型，使用动态预测模型进行评估。 潜在因素取自基线测量和疼痛过程的重复测量。
12个月
慢性腹痛患者 cineMRI 上粘连的发生率。
大体时间：2个月
第二阶段研究的主要结果，慢性疼痛患者将接受临床调查以确定其疼痛原因，
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛的发生率
大体时间：12个月
术后 12 个月慢性疼痛发生率的描述
12个月
中度至重度疼痛的持续时间
大体时间：术后60天
腹部手术后中度（最严重疼痛评分 4 至 6）至严重（最严重疼痛评分 7 或更高）的持续时间
术后60天
与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
EuroQol Q5-5D-5L
12个月
恢复日常活动/工作
大体时间：12个月
通过 iPCQ 测量
12个月
医疗保健利用
大体时间：12个月
由 iMCQ 测量
12个月
cineMRI 上粘连的特征
大体时间：2个月
外观描述，例如范围、剪切损失、器官受累
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月18日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月30日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-5241
  • NL68853.091.19 (注册表标识符：CCMO register (Dutch ethical approval register))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，数据的副本将存储在 DANS easy archive 中。 匿名数据将在研究完成 2 年后根据合理要求提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

完成研究后 2 年。 在上述存档中存储数据没有时间限制。

IPD 共享访问标准

数据将根据合理要求提供。 请求将由研究的指导小组进行评估。 当满足以下条件时，请求将被授予：

  • 分析计划符合荷兰医学研究和隐私法律法规规定的要求。
  • 按照分析计划中的建议，为研究问题提供数据。
  • 该研究问题之前未由指导小组或在其他请求中提出。
  • 将确定执行分析的时间范围。 如果在此时间范围内未完成分析，指导小组可能会再次向其他研究人员提供该研究问题的数据。
  • 根据研究问题，指导小组可能提议作为合著者参与
  • 如果商业方的研究人员提出数据请求，则可能适用其他标准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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