Naturligt smärtförlopp efter operation genom ett buksnitt (Pain Trac)

Bakgrund: Kronisk buk- och bäckensmärta är mycket vanligt hos patienter som genomgått en bukoperation i historien. Uppskattningsvis 11-20 % av alla patienter som genomgår olika typer av bukkirurgi kommer att utveckla kronisk buksmärta. Adhesions (en form av intern ärrvävnad) är den vanligaste patologin som finns hos patienter som genomgår diagnostisk laparoskopi för smärta. Andra faktorer som kan associeras med kronisk postoperativ smärta är ångest, depression och kvinnligt sex. Lite är känt om det naturliga smärtförloppet efter bukkirurgi, riskfaktorer för att utveckla kronisk smärta och de mekanismer som orsakar smärta hos patienter med sammanväxningar. I denna longitudinella studie kommer forskarna att prospektivt studera det naturliga smärtförloppet genom upprepade mätningar och prediktiva faktorer för kronifiering av smärta efter olika typer av bukkirurgi.

Mål: I fas 1 kommer utredarna att studera det naturliga smärtförloppet efter bukkirurgi. Det primära målet för fas 1 är att bedöma riskfaktorer för kronisk smärta 12 månader efter operationen; där kronisk smärta definieras som daglig pågående eller intermittent smärta med maximala smärtpoäng på 4 eller högre under mer än 3 månader i enlighet med IASP-kriterier. Som ett pivotalt sekundärt resultat kommer vi att beskriva och modellera varaktigheten (dagar) av måttlig (värsta smärtpoäng 4 till 6) till svår smärta (värsta smärtpoäng 7 eller högre), och bedöma faktorer som påverkar chansen i smärtpoäng med hjälp av blandade modeller. I fas två kommer utredarna att bedöma effekten av sammanväxningar på kronisk smärta. Det primära målet för fas två är att jämföra förekomsten och omfattningen av adhesioner på cineMRI mellan patienter som utvecklade kronisk smärta och patienter som inte utvecklade kronisk smärta 12 månader efter operationen.

Studiedesign: Detta är en prospektiv kohortstudie, inklusive 1 500 patienter planerade för elektiv bukkirurgi. I fas ett ombeds patienterna att fylla i ett omfattande frågeformulär, inklusive livskvalitetsbedömning och en omfattande bedömning av potentiella prediktiva faktorer för kronisk smärta före operation. Postoperativa smärtsymtom kommer att övervakas med hjälp av korta dagliga och veckovisa frågeformulär som tas av m-health och e-health-tekniker för att studera det naturliga smärtförloppet. En omfattande bedömning av smärta, livskvalitet och medicinsk konsumtion kommer att göras 3,6 och 12 månader efter operationen.

I fas två av studien kommer patienter som utvecklat kronisk smärta att bjudas in för kartläggning av sammanväxningar med hjälp av cineMRI. Resultat av kartläggning av sammanväxningar med hjälp av cineMRI hos patienter med kronisk buksmärta kommer att jämföras med kartläggning av sammanväxningar hos 100 patienter matchade för typ av operation och riskfaktorer som inte utvecklade kronisk smärta.

Studiepopulation: 1 500 patienter som genomgår elektiv bukkirurgi från olika kirurgiska subspecialiteter (t. kolorektal, övre GI och gynekologisk kirurgi), 18 år eller äldre.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieresultat för fas ett är riskfaktorer för utveckling av kronisk smärta 12 månader efter operationen. Pivotala sekundära resultat inkluderar beskrivning av medianvaraktigheten (dagar) av måttlig till svår buksmärta efter bukkirurgi, och modellering av faktorer som påverkar förändringar i buksmärta efter operation. Andra sekundära resultat inkluderar hälsorelaterad livskvalitet, sjukvårdsanvändning och återgång till daglig aktivitet eller arbete.

Huvudresultaten för fas två är andelen patienter med adhesioner på cineMRI jämfört med patienter med och utan kronisk smärta. Sekundära utfall relaterar till uppkomsten av adhesioner på cineMRI, och inkluderade omfattning och förlust av skjuvning.

Arten och omfattningen av belastningen och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: I fas ett av denna kohortstudie kommer patienter att ombes fylla i upprepade frågeformulär om smärta och potentiella riskfaktorer för kronisk smärta. Intagsfrågeformuläret innan operationen tar cirka 60 minuter att fylla i. Postoperativt skickar vi korta frågeformulär som tar 2-5 minuter att fylla i. Dessa frågeformulär kommer att skickas dagligen under de första 60 dagarna efter operationen och varje vecka efteråt. Ett mer omfattande frågeformulär om buksmärtor och besvär som tar 45 minuter att fylla i kommer att skickas 3,6 och 12 månader efter operationen. Det finns inga risker relaterade till deltagande i denna studie, och det finns inte heller några direkta fördelar.

Patienter som deltar i del två av denna kohort kommer att genomgå cineMRI för att utvärdera om smärtsymtom kan relatera till sammanväxningar från tidigare operation. MRT tar cirka 20 minuter att utföra. MRT är en icke-invasiv avbildningsteknik utan hälsorisker. Det finns dock en risk för tillfälliga fynd som inte relaterar till ämnet för denna studie (adhesionsbildning). Patienter som inte vill bli informerade om tillfälliga fynd kommer att uteslutas från fas två. Hos en undergrupp av kvinnliga patienter som genomgått bäckenoperation och resektion av livmodern kommer ytterligare ett transvaginalt ultraljud att göras. Precis som MRT är detta ett icke-invasivt diagnostiskt test utan hälsorisker. Det finns en del ytterligare besvär genom att använda ett transvaginalt ultraljudsprov. Testet tar cirka 15 min.