Corso naturale del dolore dopo l'intervento chirurgico attraverso un'incisione addominale (Pain Trac)

Razionale: il dolore cronico addominale e pelvico è molto diffuso tra i pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico addominale nella storia. Una stima dell'11-20% di tutti i pazienti sottoposti a diversi tipi di chirurgia addominale svilupperà dolore addominale cronico. Le aderenze (una forma di tessuto cicatriziale interno) sono la patologia più comune riscontrata nei pazienti sottoposti a laparoscopia diagnostica per dolore. Altri fattori che potrebbero essere associati al dolore cronico post-operatorio sono l'ansia, la depressione e il sesso femminile. Poco si sa sul decorso naturale del dolore dopo la chirurgia addominale, sui fattori di rischio per lo sviluppo del dolore cronico e sui meccanismi che causano dolore nei pazienti con aderenze. In questo studio longitudinale i ricercatori studieranno in modo prospettico il decorso naturale del dolore attraverso misurazioni ripetute e fattori predittivi per la cronicizzazione del dolore dopo diversi tipi di chirurgia addominale.

Obiettivo: nella fase 1 gli investigatori studieranno il decorso naturale del dolore dopo la chirurgia addominale. Obiettivo primario per la fase 1 è valutare i fattori di rischio per il dolore cronico a 12 mesi dall'intervento; dove il dolore cronico è definito come dolore quotidiano continuo o intermittente con punteggi massimi del dolore di 4 o superiori per più di 3 mesi secondo i criteri IASP. Come esito secondario cardine descriveremo e modelleremo la durata (giorni) del dolore da moderato (peggior punteggio del dolore da 4 a 6) a severo (peggior punteggio del dolore 7 o superiore) e valuteremo i fattori che influiscono sulla possibilità del punteggio del dolore utilizzando modelli misti. Nella seconda fase gli investigatori valuteranno l'impatto delle aderenze sul dolore cronico. L'obiettivo primario per la fase due è confrontare l'incidenza e l'estensione delle aderenze su cineMRI tra pazienti che hanno sviluppato dolore cronico e pazienti che non hanno sviluppato dolore cronico a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte, che include 1.500 pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva. Nella fase uno, ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario completo, compresa la valutazione della qualità della vita e una valutazione completa dei potenziali fattori predittivi per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico. I sintomi del dolore post-operatorio saranno monitorati utilizzando brevi questionari giornalieri e settimanali presi da tecniche di m-health ed e-health per studiare il decorso naturale del dolore. Verrà effettuata una valutazione completa del dolore, della qualità della vita e del consumo medico a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Nella seconda fase dello studio i pazienti che hanno sviluppato dolore cronico saranno invitati per la mappatura delle aderenze mediante cineMRI. I risultati della mappatura delle aderenze mediante cineMRI in pazienti con dolore addominale cronico saranno confrontati con la mappatura delle aderenze in 100 pazienti abbinati per tipo di intervento chirurgico e fattori di rischio che non hanno sviluppato dolore cronico.

Popolazione in studio: 1.500 pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva da diverse sottospecialità chirurgiche (ad es. chirurgia del colon-retto, del tratto gastrointestinale superiore e ginecologica), di età pari o superiore a 18 anni.

Principali parametri/endpoint dello studio: i principali risultati dello studio per la fase uno sono i fattori di rischio per lo sviluppo di dolore cronico a 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari cardine includono la descrizione della durata mediana (giorni) del dolore addominale da moderato a severo dopo l'intervento chirurgico addominale e la modellazione dei fattori che influiscono sul cambiamento del dolore addominale dopo l'intervento chirurgico. Altri esiti secondari includono la qualità della vita correlata alla salute, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il ritorno all'attività quotidiana o al lavoro.

Gli esiti principali per la fase due sono la percentuale di pazienti con aderenze alla cineMRI rispetto ai pazienti con e senza dolore cronico. Gli esiti secondari riguardano la comparsa di aderenze alla cineMRI e includevano l'estensione e la perdita di taglio.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: nella prima fase di questo studio di coorte ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari ripetuti sul dolore e sui potenziali fattori di rischio per il dolore cronico. Il questionario di assunzione prima dell'intervento richiederà circa 60 minuti per essere compilato. Dopo l'intervento invieremo brevi questionari che richiedono 2-5 minuti per essere compilati. Questi questionari verranno inviati giornalmente durante i primi 60 giorni dopo l'intervento chirurgico e settimanalmente successivamente. Un questionario più completo sul dolore addominale e sui disturbi che richiede 45 minuti per essere completato verrà inviato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Non ci sono rischi legati alla partecipazione a questo studio, né ci sono benefici diretti.

I pazienti che partecipano alla seconda parte di questa coorte saranno sottoposti a cineMRI per valutare se i sintomi del dolore potrebbero essere correlati ad aderenze da precedenti interventi chirurgici. La risonanza magnetica impiegherà circa 20 minuti per essere eseguita. La risonanza magnetica è una tecnica di imaging non invasiva senza rischi per la salute. Tuttavia, esiste il rischio di risultati accidentali che non riguardano l'oggetto di questo studio (formazione di adesione). I pazienti che non vogliono essere informati sui riscontri incidentali saranno esclusi dalla fase due. In un sottogruppo di pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia pelvica e resezione dell'utero verrà eseguita un'ulteriore ecografia transvaginale. Come la risonanza magnetica, questo è un test diagnostico non invasivo senza rischi per la salute. C'è qualche ulteriore inconveniente dovuto all'uso di un'ecografia transvaginale. Il test durerà circa 15 min.