Curso natural del dolor después de la cirugía a través de una incisión abdominal (Pain Trac)

Justificación: el dolor abdominal y pélvico crónico es muy frecuente entre los pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal en la historia. Se estima que entre el 11 y el 20 % de todos los pacientes que se someten a diferentes tipos de cirugía abdominal desarrollarán dolor abdominal crónico. Las adherencias (una forma de tejido cicatricial interno) son la patología más común que se encuentra en pacientes que se someten a laparoscopia diagnóstica por dolor. Otros factores que podrían estar asociados con el dolor postoperatorio crónico son la ansiedad, la depresión y el sexo femenino. Poco se sabe sobre el curso natural del dolor después de la cirugía abdominal, los factores de riesgo para desarrollar dolor crónico y los mecanismos que causan el dolor en pacientes con adherencias. En este estudio longitudinal, los investigadores estudiarán prospectivamente el curso natural del dolor a través de mediciones repetidas y los factores predictivos para la cronificación del dolor después de diferentes tipos de cirugía abdominal.

Objetivo: En la Fase 1, los investigadores estudiarán el curso natural del dolor después de la cirugía abdominal. El objetivo principal de la fase 1 es evaluar los factores de riesgo de dolor crónico a los 12 meses después de la cirugía; donde el dolor crónico se define como dolor diario continuo o intermitente con puntuaciones máximas de dolor de 4 o más durante más de 3 meses de acuerdo con los criterios de la IASP. Como resultado secundario fundamental, describiremos y modelaremos la duración (días) del dolor moderado (peor puntuación de dolor de 4 a 6) a intenso (peor puntuación de dolor de 7 o más) y evaluaremos los factores que afectan la posibilidad de puntuación de dolor utilizando modelos mixtos. En la fase dos, los investigadores evaluarán el impacto de las adherencias en el dolor crónico. El objetivo principal de la fase dos es comparar la incidencia y el alcance de las adherencias en cineMRI entre pacientes que desarrollaron dolor crónico y pacientes que no desarrollaron dolor crónico a los 12 meses después de la cirugía.

Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo, que incluye 1500 pacientes programados para cirugía abdominal electiva. En la fase uno, se les pide a los pacientes que completen un cuestionario integral, que incluye una evaluación de la calidad de vida y una evaluación integral de los posibles factores predictivos del dolor crónico antes de la cirugía. Los síntomas de dolor posoperatorios se controlarán mediante breves cuestionarios diarios y semanales realizados por técnicas de m-health y e-health para estudiar el curso natural del dolor. Se realizará una evaluación integral del dolor, la calidad de vida y el consumo médico a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.

En la fase dos del estudio, se invitará a los pacientes que desarrollaron dolor crónico a realizar un mapeo de las adherencias mediante cineMRI. Los resultados del mapeo de adherencias utilizando cineMRI en pacientes con dolor abdominal crónico se compararán con el mapeo de adherencias en 100 pacientes emparejados por tipo de cirugía y factores de riesgo que no desarrollaron dolor crónico.

Población de estudio: 1500 pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva de diferentes subespecialidades quirúrgicas (p. cirugía colorrectal, digestiva alta y ginecológica), mayores de 18 años.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El principal resultado del estudio para la fase uno son los factores de riesgo para el desarrollo de dolor crónico a los 12 meses después de la operación. Los resultados secundarios fundamentales incluyen la descripción de la mediana de duración (días) del dolor abdominal moderado a intenso después de la cirugía abdominal y el modelado de los factores que afectan el cambio en el dolor abdominal después de la cirugía. Otros resultados secundarios incluyen la calidad de vida relacionada con la salud, la utilización de la atención médica y el regreso a la actividad diaria o al trabajo.

Los principales resultados de la fase dos son el porcentaje de pacientes con adherencias en cineMRI en comparación con pacientes con y sin dolor crónico. Los resultados secundarios se relacionan con la aparición de adherencias en cineMRI e incluyeron la extensión y la pérdida de cizallamiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en la fase uno de este estudio de cohorte, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios repetidos sobre el dolor y los posibles factores de riesgo para el dolor crónico. El cuestionario de admisión previo a la cirugía tardará aproximadamente 60 minutos en completarse. Después de la operación, le enviaremos cuestionarios breves que demorarán de 2 a 5 minutos en completarse. Estos cuestionarios se enviarán diariamente durante los primeros 60 días posteriores a la cirugía y semanalmente después. A los 3, 6 y 12 meses después de la operación se enviará un cuestionario más completo sobre el dolor abdominal y las molestias que demora 45 minutos en completarse. No existen riesgos relacionados con la participación en este estudio, ni existen beneficios directos.

Los pacientes que participan en la segunda parte de esta cohorte se someterán a cineMRI para evaluar si los síntomas de dolor pueden estar relacionados con adherencias de cirugías anteriores. La resonancia magnética tardará aproximadamente 20 minutos en realizarse. La resonancia magnética es una técnica de imagen no invasiva y sin riesgos para la salud. Sin embargo, existe el riesgo de hallazgos incidentales que no se relacionen con el tema de este estudio (formación de adherencias). Los pacientes que no quieran ser informados sobre hallazgos incidentales serán excluidos de la fase dos. En un subconjunto de pacientes mujeres que se sometieron a cirugía pélvica y resección del útero, se realizará una ecografía transvaginal adicional. Al igual que la resonancia magnética, esta es una prueba de diagnóstico no invasiva y sin riesgos para la salud. Hay algunos inconvenientes adicionales por el uso de una prueba de ultrasonido transvaginal. La prueba durará aproximadamente 15 min.