Naturlig smerteforløp etter kirurgi gjennom et magesnitt (Pain Trac)

Begrunnelse: Kroniske mage- og bekkensmerter er svært utbredt blant pasienter som har hatt abdominal kirurgi i historien. Et estimat på 11-20 % av alle pasienter som gjennomgår ulike typer abdominal kirurgi vil utvikle kroniske magesmerter. Adhesjoner (en form for indre arrvev) er den vanligste patologien som finnes hos pasienter som gjennomgår diagnostisk laparoskopi for smerte. Andre faktorer som kan være assosiert med kronisk postoperativ smerte er angst, depresjon og kvinnelig sex. Lite er kjent om det naturlige smerteforløpet etter abdominal kirurgi, risikofaktorer for å utvikle kroniske smerter og mekanismene som forårsaker smerte hos pasienter med adhesjoner. I denne longitudinelle studien vil etterforskerne prospektivt studere det naturlige smerteforløpet gjennom gjentatte målinger, og prediktive faktorer for kronifisering av smerte etter ulike typer abdominal kirurgi.

Mål: I fase 1 skal etterforskerne studere det naturlige smerteforløpet etter abdominal kirurgi. Primært mål for fase 1 er å vurdere risikofaktorer for kroniske smerter 12 måneder etter operasjonen; der kronisk smerte er definert som daglig vedvarende eller intermitterende smerte med maksimal smertescore på 4 eller høyere i mer enn 3 måneder i henhold til IASP-kriterier. Som et sentralt sekundært resultat vil vi beskrive og modellere varigheten (dager) av moderat (verste smertescore 4 til 6) til alvorlig smerte (verste smertescore 7 eller høyere), og vurdere faktorer som påvirker sjansen for smertescore ved bruk av blandede modeller. I fase to vil etterforskerne vurdere virkningen av adhesjoner på kronisk smerte. Primært mål for fase to er å sammenligne forekomst og omfang av adhesjoner på cineMRI mellom pasienter som utviklet kroniske smerter og pasienter som ikke utviklet kroniske smerter 12 måneder etter operasjonen.

Studiedesign: Dette er en prospektiv kohortstudie, inkludert 1500 pasienter planlagt for elektiv abdominal kirurgi. I fase én blir pasientene bedt om å fylle ut et omfattende spørreskjema, inkludert livskvalitetsvurdering og en omfattende vurdering av potensielle prediktive faktorer for kronisk smerte før operasjon. Postoperative smertesymptomer vil bli overvåket ved å bruke korte daglige og ukentlige spørreskjemaer tatt av m-health og e-health-teknikker for å studere naturlig smerteforløp. En omfattende vurdering av smerte, livskvalitet og medisinsk forbruk vil bli tatt 3,6 og 12 måneder postoperativt.

I fase to av studien vil pasienter som utviklet kroniske smerter bli invitert til kartlegging av adhesjoner ved hjelp av cineMRI. Resultater av kartlegging av adhesjoner ved bruk av cineMRI hos pasienter med kroniske magesmerter vil bli sammenlignet med kartlegging av adhesjoner hos 100 pasienter matchet for type operasjon og risikofaktorer som ikke utviklet kroniske smerter.

Studiepopulasjon: 1500 pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi fra forskjellige kirurgiske subspesialiteter (f. kolorektal, øvre GI og gynekologisk kirurgi), i alderen 18 år eller eldre.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieresultat for fase én er risikofaktorer for utvikling av kroniske smerter 12 måneder postoperativt. Pivotale sekundære utfall inkluderer beskrivelse av median varighet (dager) av moderate til alvorlige magesmerter etter abdominal kirurgi, og modellering av faktorer som påvirker endring i magesmerter etter kirurgi. Andre sekundære utfall inkluderer helserelatert livskvalitet, helseutnyttelse og tilbakevending til daglig aktivitet eller arbeid.

Hovedutfall for fase to er prosentandelen av pasienter med adhesjoner på cineMRI sammenlignet mellom pasienter med og uten kronisk smerte. Sekundære utfall relaterer seg til utseendet av adhesjoner på cineMRI, og inkluderte omfang og tap av skjærkraft.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I fase én av denne kohortstudien vil pasienter bli bedt om å fylle ut gjentatte spørreskjemaer om smerte og potensielle risikofaktorer for kronisk smerte. Inntaksspørreskjemaet før operasjonen vil ta ca. 60 minutter å fylle ut. Postoperativt vil vi sende korte spørreskjemaer som tar 2-5 minutter å fylle ut. Disse spørreskjemaene vil bli sendt daglig i løpet av de første 60 dagene etter operasjonen og ukentlig etterpå. Et mer omfattende spørreskjema om magesmerter og plager som tar 45 minutter å fylle ut vil bli sendt 3,6 og 12 måneder etter operasjonen. Det er ingen risiko knyttet til deltakelse i denne studien, og det er heller ingen direkte fordeler.

Pasienter som deltar i del to av denne kohorten vil gjennomgå cineMRI for å vurdere om smertesymptomer kan relateres til adhesjoner fra tidligere kirurgi. MR vil ta omtrent 20 minutter å utføre. MR er en ikke-invasiv bildeteknikk uten helserisiko. Det er imidlertid en risiko for tilfeldige funn som ikke er relatert til emnet for denne studien (adhesjonsdannelse). Pasienter som ikke ønsker å bli informert om tilfeldige funn vil bli ekskludert fra fase to. Hos en undergruppe av kvinnelige pasienter som har hatt bekkenoperasjon og reseksjon av livmoren vil det bli foretatt en ekstra transvaginal ultralyd. I likhet med MR er dette en ikke-invasiv diagnostisk test uten helserisiko. Det er noen ekstra ulemper ved bruk av en transvaginal ultralydprøve. Testen vil ta ca. 15 min.