Naturalny przebieg bólu po operacji przez nacięcie brzucha (Pain Trac)

Uzasadnienie: Przewlekły ból brzucha i miednicy występuje bardzo często wśród pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej w wywiadzie. Szacuje się, że u 11-20% wszystkich pacjentów poddawanych różnym rodzajom operacji brzucha rozwinie się przewlekły ból brzucha. Zrosty (rodzaj wewnętrznej tkanki bliznowatej) są najczęstszą patologią stwierdzaną u pacjentów poddawanych laparoskopii diagnostycznej z powodu bólu. Inne czynniki, które mogą być związane z przewlekłym bólem pooperacyjnym, to lęk, depresja i płeć żeńska. Niewiele wiadomo na temat naturalnego przebiegu bólu po operacjach jamy brzusznej, czynników ryzyka rozwoju bólu przewlekłego oraz mechanizmów powstawania bólu u pacjentów ze zrostami. W tym badaniu podłużnym badacze będą prospektywnie badać naturalny przebieg bólu poprzez powtarzane pomiary oraz czynniki predykcyjne dla chroniczności bólu po różnych typach operacji brzusznych.

Cel: W fazie 1 badacze będą badać naturalny przebieg bólu po operacji jamy brzusznej. Głównym celem fazy 1 jest ocena czynników ryzyka przewlekłego bólu po 12 miesiącach od operacji; gdzie ból przewlekły definiuje się jako ból trwający codziennie lub przerywany z maksymalną punktacją bólu wynoszącą 4 lub więcej przez ponad 3 miesiące, zgodnie z kryteriami IASP. Jako kluczowy wynik drugorzędny opiszemy i wymodelujemy czas trwania (w dniach) bólu umiarkowanego (najgorszy wynik bólu od 4 do 6) do silnego (najgorszy wynik bólu 7 lub wyższy) i ocenimy czynniki, które wpływają na szansę na wynik bólu, używając modeli mieszanych. W drugiej fazie badacze ocenią wpływ zrostów na przewlekły ból. Głównym celem drugiej fazy jest porównanie częstości występowania i zakresu zrostów w cineMRI między pacjentami, u których rozwinął się przewlekły ból, a pacjentami, u których nie rozwinął się przewlekły ból po 12 miesiącach od operacji.

Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kohortowe, obejmujące 1500 pacjentów zaplanowanych na planową operację jamy brzusznej. W fazie pierwszej pacjenci proszeni są o wypełnienie obszernego kwestionariusza, obejmującego ocenę jakości życia oraz kompleksową ocenę potencjalnych czynników predykcyjnych bólu przewlekłego przed operacją. Objawy bólu pooperacyjnego będą monitorowane za pomocą krótkich dziennych i tygodniowych kwestionariuszy wypełnianych technikami m-zdrowia i e-zdrowia w celu zbadania naturalnego przebiegu bólu. Kompleksowa ocena bólu, jakości życia i konsumpcji medycznej zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

W drugiej fazie badania pacjenci, u których rozwinął się przewlekły ból, zostaną zaproszeni na mapowanie zrostów za pomocą cineMRI. Wyniki mapowania zrostów za pomocą cineMRI u pacjentów z przewlekłym bólem brzucha zostaną porównane z mapowaniem zrostów u 100 pacjentów dobranych pod względem rodzaju operacji i czynników ryzyka, u których nie rozwinął się przewlekły ból.

Badana populacja: 1500 pacjentów poddawanych planowej operacji jamy brzusznej z różnych specjalizacji chirurgicznych (np. chirurgii jelita grubego, górnego odcinka przewodu pokarmowego i chirurgii ginekologicznej), w wieku 18 lat lub starszych.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem badania fazy pierwszej są czynniki ryzyka rozwoju przewlekłego bólu 12 miesięcy po operacji. Kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują opis mediany czasu trwania (dni) bólu brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po operacji jamy brzusznej oraz modelowanie czynników wpływających na zmianę bólu brzucha po operacji. Inne drugorzędne wyniki obejmują jakość życia związaną ze zdrowiem, korzystanie z opieki zdrowotnej oraz powrót do codziennej aktywności lub pracy.

Głównymi wynikami fazy drugiej jest odsetek pacjentów ze zrostami w cineMRI w porównaniu między pacjentami z przewlekłym bólem i bez niego. Wyniki drugorzędne dotyczą pojawiania się zrostów w obrazie cineMRI i obejmują zakres i utratę ścinania.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: W pierwszej fazie tego badania kohortowego pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie powtarzanych kwestionariuszy dotyczących bólu i potencjalnych czynników ryzyka przewlekłego bólu. Wypełnienie kwestionariusza wstępnego przed zabiegiem zajmie około 60 minut. Po operacji prześlemy krótkie ankiety, których wypełnienie zajmuje 2-5 minut. Kwestionariusze będą wysyłane codziennie w ciągu pierwszych 60 dni po operacji, a następnie co tydzień. Bardziej kompleksowy kwestionariusz dotyczący bólu brzucha i dolegliwości, którego wypełnienie zajmuje 45 minut, zostanie wysłany 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Nie ma żadnych zagrożeń związanych z udziałem w tym badaniu, ani nie ma bezpośrednich korzyści.

Pacjenci uczestniczący w drugiej części tej kohorty zostaną poddani cineMRI w celu oceny, czy objawy bólowe mogą odnosić się do zrostów z poprzedniej operacji. Wykonanie rezonansu magnetycznego zajmie około 20 minut. MRI jest nieinwazyjną techniką obrazowania bez ryzyka dla zdrowia. Istnieje jednak ryzyko przypadkowych ustaleń, które nie odnoszą się do przedmiotu tego badania (powstawanie adhezji). Pacjenci, którzy nie chcą być informowani o przypadkowych ustaleniach, zostaną wykluczeni z fazy drugiej. W podgrupie pacjentek po operacji miednicy mniejszej i resekcji macicy zostanie wykonane dodatkowe USG przezpochwowe. Podobnie jak MRI, jest to nieinwazyjny test diagnostyczny bez ryzyka dla zdrowia. Korzystanie z USG przezpochwowego wiąże się z pewnymi dodatkowymi niedogodnościami. Test potrwa około 15 minut.