Естественное течение боли после операции через разрез брюшной полости (Pain Trac)

Обоснование. Хронические абдоминальные и тазовые боли широко распространены среди пациентов, перенесших абдоминальные операции в анамнезе. По оценкам, у 11-20% всех пациентов, перенесших различные виды абдоминальной хирургии, разовьется хроническая боль в животе. Спайки (форма внутренней рубцовой ткани) являются наиболее распространенной патологией, обнаруживаемой у пациентов, перенесших диагностическую лапароскопию по поводу боли. Другими факторами, которые могут быть связаны с хронической послеоперационной болью, являются тревога, депрессия и женский пол. Мало что известно о естественном течении боли после абдоминальной хирургии, факторах риска развития хронической боли и механизмах, вызывающих боль у пациентов со спайками. В этом лонгитюдном исследовании исследователи проспективно изучат естественное течение боли посредством повторных измерений и прогностических факторов хронизации боли после различных видов абдоминальной хирургии.

Цель: На этапе 1 исследователи изучат естественное течение боли после абдоминальной хирургии. Первичной целью фазы 1 является оценка факторов риска хронической боли через 12 месяцев после операции; где хроническая боль определяется как ежедневная непрекращающаяся или перемежающаяся боль с максимальным баллом боли 4 или выше в течение более 3 месяцев в соответствии с критериями IASP. В качестве основного вторичного исхода мы опишем и смоделируем продолжительность (дни) от умеренной (самая сильная боль от 4 до 6 баллов) до сильной боли (самая сильная боль 7 баллов или выше) и оценим факторы, влияющие на вероятность боли, используя смешанные модели. На втором этапе исследователи оценят влияние спаек на хроническую боль. Основная цель второго этапа — сравнить частоту и степень спаек на киноМРТ между пациентами, у которых развилась хроническая боль, и пациентами, у которых хроническая боль не развилась через 12 месяцев после операции.

Дизайн исследования: Это проспективное когортное исследование, включающее 1500 пациентов, которым назначена плановая абдоминальная хирургия. На первом этапе пациентов просят заполнить комплексную анкету, включающую оценку качества жизни и всестороннюю оценку потенциальных прогностических факторов хронической боли до операции. Послеоперационные болевые симптомы будут контролироваться с помощью коротких ежедневных и еженедельных опросников, которые будут заполняться методами мобильного и электронного здравоохранения для изучения естественного течения боли. Через 3, 6 и 12 месяцев после операции будет проведена комплексная оценка боли, качества жизни и потребления медицинских препаратов.

На втором этапе исследования пациенты, у которых развилась хроническая боль, будут приглашены для картирования спаек с помощью киноМРТ. Результаты картирования спаек с помощью киноМРТ у пациентов с хронической болью в животе будут сравниваться с картированием спаек у 100 пациентов, соответствующих типу операции и факторам риска, у которых не развилась хроническая боль.

Исследуемая группа: 1500 пациентов, перенесших плановую абдоминальную хирургию, из различных хирургических специальностей (например, колоректальная хирургия, хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гинекологическая хирургия) в возрасте 18 лет и старше.

Основные параметры исследования/конечные точки: Основным результатом исследования для первой фазы являются факторы риска развития хронической боли через 12 месяцев после операции. Основные вторичные результаты включают описание средней продолжительности (дни) боли в животе от умеренной до сильной после абдоминальной операции и моделирование факторов, влияющих на изменение боли в животе после операции. Другие вторичные результаты включают качество жизни, связанное со здоровьем, использование медицинских услуг и возвращение к повседневной деятельности или работе.

Основными результатами второй фазы являются процент пациентов со спайками на киноМРТ по сравнению с пациентами с хронической болью и без нее. Вторичные исходы связаны с появлением спаек на киноМРТ и включают их протяженность и потерю сдвига.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: на первом этапе этого когортного исследования пациентов попросят заполнить повторные анкеты о боли и потенциальных факторах риска хронической боли. Заполнение анкеты приема перед операцией займет около 60 минут. После операции мы вышлем короткие анкеты, заполнение которых занимает 2-5 минут. Эти анкеты будут рассылаться ежедневно в течение первых 60 дней после операции и еженедельно после операции. Более полный опросник по боли в животе и жалобам, заполнение которого занимает 45 минут, будет отправлен через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Участие в этом исследовании не связано ни с рисками, ни с прямыми преимуществами.

Пациенты, участвующие во второй части этой когорты, пройдут киноМРТ, чтобы оценить, могут ли болевые симптомы быть связаны со спайками после предыдущей операции. Выполнение МРТ занимает около 20 минут. МРТ является неинвазивным методом визуализации без риска для здоровья. Однако существует риск случайных находок, не относящихся к предмету данного исследования (образование спаек). Пациенты, которые не хотят получать информацию о случайных находках, будут исключены из второго этапа. В подгруппе пациенток, перенесших операцию на органах малого таза и резекцию матки, будет проведено дополнительное трансвагинальное УЗИ. Как и МРТ, это неинвазивный диагностический тест без риска для здоровья. Есть некоторые дополнительные неудобства при использовании трансвагинального ультразвукового исследования. Тест займет около 15 минут.