Natuurlijk verloop van pijn na een operatie via een abdominale incisie (Pain Trac)

Achtergrond: Chronische buik- en bekkenpijn komen veel voor bij patiënten die in de geschiedenis een buikoperatie hebben ondergaan. Naar schatting 11-20% van alle patiënten die verschillende soorten buikoperaties ondergaan, zal chronische buikpijn krijgen. Verklevingen (een vorm van inwendig littekenweefsel) zijn de meest voorkomende pathologie die wordt aangetroffen bij patiënten die diagnostische laparoscopie ondergaan voor pijn. Andere factoren die kunnen worden geassocieerd met chronische postoperatieve pijn zijn angst, depressie en vrouwelijk geslacht. Er is weinig bekend over het natuurlijk beloop van pijn na een buikoperatie, risicofactoren voor het ontwikkelen van chronische pijn en de mechanismen die pijn veroorzaken bij patiënten met verklevingen. In deze longitudinale studie zullen de onderzoekers prospectief het natuurlijk beloop van pijn bestuderen door middel van herhaalde metingen, en voorspellende factoren voor chronificatie van pijn na verschillende soorten buikoperaties.

Doelstelling: In fase 1 bestuderen de onderzoekers het natuurlijk beloop van pijn na een buikoperatie. Primaire doelstelling voor fase 1 is het beoordelen van risicofactoren voor chronische pijn 12 maanden na de operatie; waarbij chronische pijn wordt gedefinieerd als dagelijkse aanhoudende of intermitterende pijn met maximale pijnscores van 4 of hoger gedurende meer dan 3 maanden in overeenstemming met IASP-criteria. Als cruciale secundaire uitkomst beschrijven en modelleren we de duur (dagen) van matige (ergste pijnscore 4 tot 6) tot ernstige pijn (ergste pijnscore 7 of hoger), en beoordelen we factoren die van invloed zijn op de kans op pijnscore met behulp van gemengde modellen. In fase twee zullen de onderzoekers de impact van verklevingen op chronische pijn beoordelen. Het primaire doel van fase twee is het vergelijken van de incidentie en omvang van verklevingen op cineMRI tussen patiënten die chronische pijn ontwikkelden en patiënten die geen chronische pijn ontwikkelden 12 maanden na de operatie.

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve cohortstudie met 1.500 patiënten die gepland staan ​​voor een geplande buikoperatie. In fase één wordt patiënten gevraagd een uitgebreide vragenlijst in te vullen, inclusief beoordeling van de kwaliteit van leven en een uitgebreide beoordeling van mogelijke voorspellende factoren voor chronische pijn voorafgaand aan de operatie. Postoperatieve pijnsymptomen zullen worden gevolgd met behulp van korte dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten die worden afgenomen door m-health en e-health-technieken om het natuurlijke beloop van pijn te bestuderen. Een uitgebreide beoordeling van pijn, kwaliteit van leven en medische consumptie zal worden uitgevoerd op 3,6 en 12 maanden na de operatie.

In fase twee van het onderzoek worden patiënten die chronische pijn ontwikkelden uitgenodigd voor het in kaart brengen van verklevingen met behulp van cineMRI. Resultaten van het in kaart brengen van verklevingen met behulp van cineMRI bij patiënten met chronische buikpijn zullen worden vergeleken met het in kaart brengen van verklevingen bij 100 patiënten die overeenkomen voor type operatie en risicofactoren die geen chronische pijn ontwikkelden.

Onderzoekspopulatie: 1.500 patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan vanuit verschillende chirurgische subspecialiteiten (bijv. colorectale, bovenste GI- en gynaecologische chirurgie), van 18 jaar of ouder.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste onderzoeksresultaten voor fase één zijn risicofactoren voor het ontwikkelen van chronische pijn 12 maanden na de operatie. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer de beschrijving van de mediane duur (dagen) van matige tot ernstige buikpijn na een buikoperatie, en het modelleren van factoren die van invloed zijn op verandering in buikpijn na een operatie. Andere secundaire uitkomsten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg en terugkeer naar dagelijkse activiteiten of werk.

De belangrijkste uitkomst voor fase twee is het percentage patiënten met verklevingen op cineMRI in vergelijking tussen patiënten met en zonder chronische pijn. Secundaire uitkomstmaten hebben betrekking op het optreden van verklevingen op cineMRI, en omvatten de omvang en het verlies van afschuiving.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: In fase één van deze cohortstudie zullen patiënten gevraagd worden om herhaalde vragenlijsten in te vullen over pijn en mogelijke risicofactoren voor chronische pijn. Het invullen van de intakevragenlijst voorafgaand aan de operatie duurt ongeveer 60 minuten. Postoperatief sturen we korte vragenlijsten die 2-5 minuten in beslag nemen. Deze vragenlijsten worden de eerste 60 dagen na de operatie dagelijks en daarna wekelijks verzonden. Een meer uitgebreide vragenlijst over buikpijn en -klachten die 45 minuten in beslag neemt, wordt 3,6 en 12 maanden na de operatie verzonden. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan deze studie, noch zijn er directe voordelen.

Patiënten die deelnemen aan deel twee van dit cohort zullen cineMRI ondergaan om te evalueren of pijnsymptomen verband kunnen houden met verklevingen van eerdere operaties. De MRI duurt ongeveer 20 minuten. MRI is een niet-invasieve beeldvormingstechniek zonder gezondheidsrisico's. Er bestaat echter een risico op nevenbevindingen die geen betrekking hebben op het onderwerp van dit onderzoek (adhesievorming). Patiënten die niet geïnformeerd willen worden over nevenbevindingen worden uitgesloten van fase twee. Bij een subgroep vrouwelijke patiënten die een bekkenoperatie en resectie van de baarmoeder hebben ondergaan, zal een aanvullende transvaginale echografie worden gemaakt. Net als MRI is dit een niet-invasieve diagnostische test zonder gezondheidsrisico's. Er is wat extra ongemak bij het gebruik van een transvaginale echografie. De test duurt ongeveer 15 min.