Natürlicher Schmerzverlauf nach Bauchschnittoperation (Pain Trac)

Begründung: Chronische Bauch- und Beckenschmerzen sind bei Patienten, die sich in der Vorgeschichte einer Bauchoperation unterzogen haben, weit verbreitet. Schätzungsweise 11-20 % aller Patienten, die sich verschiedenen Arten von Bauchoperationen unterziehen, entwickeln chronische Bauchschmerzen. Adhäsionen (eine Form von innerem Narbengewebe) sind die häufigste Pathologie, die bei Patienten auftritt, die sich einer diagnostischen Laparoskopie wegen Schmerzen unterziehen. Andere Faktoren, die mit chronischen postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht werden können, sind Angstzustände, Depressionen und weibliches Geschlecht. Über den natürlichen Schmerzverlauf nach Bauchoperationen, Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Schmerzen und die schmerzauslösenden Mechanismen bei Patienten mit Adhäsionen ist wenig bekannt. In dieser Längsschnittstudie untersuchen die Forscher prospektiv den natürlichen Schmerzverlauf durch wiederholte Messungen und prädiktive Faktoren für die Chronifizierung von Schmerzen nach verschiedenen Arten von Bauchoperationen.

Zielsetzung: In Phase 1 untersuchen die Prüfärzte den natürlichen Schmerzverlauf nach einer Bauchoperation. Primäres Ziel für Phase 1 ist die Bewertung von Risikofaktoren für chronische Schmerzen 12 Monate nach der Operation; wobei chronische Schmerzen definiert sind als tägliche anhaltende oder intermittierende Schmerzen mit maximalen Schmerzscores von 4 oder höher über mehr als 3 Monate gemäß den IASP-Kriterien. Als zentrales sekundäres Ergebnis beschreiben und modellieren wir die Dauer (Tage) von mäßigen (schlimmste Schmerzscore 4 bis 6) bis starke Schmerzen (schlimmste Schmerzscore 7 oder höher) und bewerten Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit des Schmerzscores beeinflussen, mit gemischten Modellen. In Phase zwei werden die Forscher die Auswirkungen von Adhäsionen auf chronische Schmerzen bewerten. Primäres Ziel der zweiten Phase ist der Vergleich von Inzidenz und Ausmaß von Adhäsionen im cineMRI zwischen Patienten, die chronische Schmerzen entwickelten, und Patienten, die 12 Monate nach der Operation keine chronischen Schmerzen entwickelten.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 1.500 Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation geplant ist. In Phase eins werden die Patienten gebeten, vor der Operation einen umfassenden Fragebogen auszufüllen, einschließlich einer Bewertung der Lebensqualität und einer umfassenden Bewertung möglicher prädiktiver Faktoren für chronische Schmerzen. Postoperative Schmerzsymptome werden mit kurzen täglichen und wöchentlichen Fragebögen überwacht, die mit M-Health- und E-Health-Techniken durchgeführt werden, um den natürlichen Schmerzverlauf zu untersuchen. 3, 6 und 12 Monate nach der Operation wird eine umfassende Beurteilung von Schmerz, Lebensqualität und medizinischem Verbrauch vorgenommen.

In Phase zwei der Studie werden Patienten, die chronische Schmerzen entwickelt haben, zur Kartierung von Adhäsionen mittels cineMRI eingeladen. Die Ergebnisse der Kartierung von Adhäsionen mittels cineMRI bei Patienten mit chronischen Bauchschmerzen werden mit der Kartierung von Adhäsionen bei 100 Patienten verglichen, die nach Art der Operation und Risikofaktoren abgeglichen wurden und keine chronischen Schmerzen entwickelten.

Studienpopulation: 1.500 Patienten mit elektiven abdominalchirurgischen Eingriffen verschiedener chirurgischer Fachrichtungen (z. kolorektale, obere gastrointestinale und gynäkologische Chirurgie), ab 18 Jahren.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Hauptstudienergebnis für Phase eins sind Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Schmerzen 12 Monate nach der Operation. Wichtige sekundäre Ergebnisse umfassen die Beschreibung der medianen Dauer (Tage) von mittelschweren bis schweren Bauchschmerzen nach einer Bauchoperation und die Modellierung von Faktoren, die sich auf die Veränderung der Bauchschmerzen nach der Operation auswirken. Andere sekundäre Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und die Rückkehr zur täglichen Aktivität oder Arbeit.

Hauptergebnis für Phase zwei ist der Prozentsatz der Patienten mit Adhäsionen im cineMRI im Vergleich zu Patienten mit und ohne chronische Schmerzen. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf das Auftreten von Adhäsionen im cineMRT und beinhalten das Ausmaß und den Scherverlust.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: In Phase eins dieser Kohortenstudie werden Patienten gebeten, wiederholt Fragebögen zu Schmerzen und potenziellen Risikofaktoren für chronische Schmerzen auszufüllen. Das Ausfüllen des Aufnahmefragebogens vor der Operation dauert etwa 60 Minuten. Nach der Operation senden wir kurze Fragebögen, deren Ausfüllen 2-5 Minuten dauert. Diese Fragebögen werden in den ersten 60 Tagen nach der Operation täglich und danach wöchentlich versendet. Ein umfassenderer Fragebogen zu Bauchschmerzen und -beschwerden, dessen Ausfüllen 45 Minuten dauert, wird 3, 6 und 12 Monate nach der Operation verschickt. Mit der Teilnahme an dieser Studie sind weder Risiken noch direkte Vorteile verbunden.

Patienten, die an Teil zwei dieser Kohorte teilnehmen, werden sich einer CineMRT unterziehen, um zu beurteilen, ob Schmerzsymptome mit Adhäsionen aus früheren Operationen zusammenhängen könnten. Die Durchführung der MRT dauert etwa 20 Minuten. Die MRT ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren ohne gesundheitliche Risiken. Es besteht jedoch die Gefahr von Zufallsbefunden, die nicht zum Gegenstand dieser Studie gehören (Adhäsionsbildung). Patienten, die nicht über Zufallsbefunde informiert werden möchten, werden von Phase zwei ausgeschlossen. Bei einer Untergruppe von Patientinnen, die sich einer Beckenoperation und Resektion des Uterus unterzogen haben, wird zusätzlich ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt. Wie die MRT ist dies ein nicht-invasiver diagnostischer Test ohne gesundheitliche Risiken. Es ergeben sich einige zusätzliche Unannehmlichkeiten durch die Verwendung eines transvaginalen Ultraschalls. Der Test dauert ungefähr 15 Minuten.