PPHのリスクが高い妊娠における帝王切開後出血の予防のためのカルベトシンとオキシトシンの比較
2019年9月11日 更新者：Rajavithi Hospital
分娩後出血のリスクが高い妊婦における帝王切開後出血の予防のためのカルベトシンとオキシトシンの比較：ランダム化比較試験
目的：帝王切開を受けるハイリスク妊娠における分娩後出血の予防に対するカルボトシンとオキシトシンの有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較臨床試験。
2 つのグループで定義された患者。
一次アウトカムは、追加の薬物使用を評価する 二次アウトカムは、推定失血量、ヘモグロビンレベルを評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後出血の既往歴
- 多汗症
- 巨人児
- 以前の帝王切開
- グランドマルチパリティ
- 壁内筋腫
- 絨毛膜羊膜炎
- 膜の長期にわたる早期破裂
- 労働力の増強
除外基準:
- 妊娠による高血圧
- 抗凝固剤について
- 胎盤前置または胎盤percreta
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：議定書A
カルベトシン対プラセボ
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カルベトシン 100 mcg + RLS 溶液 10 ml を 2 分間かけて静脈に直接注入
オキシトシン 20 IU を RLS 溶液 1000 ml で希釈し、120 ml/時間 x 8 時間の速度で静脈内投与
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アクティブコンパレータ：議定書B
オキシトシン対プラセボ
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カルベトシン 100 mcg + RLS 溶液 10 ml を 2 分間かけて静脈に直接注入
オキシトシン 20 IU を RLS 溶液 1000 ml で希釈し、120 ml/時間 x 8 時間の速度で静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の薬物使用
時間枠：術中
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介入薬後の追加使用回数
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血量の推定
時間枠：手術後24時間の手術中および急性手術後の期間中
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失血量
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手術後24時間の手術中および急性手術後の期間中
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副作用
時間枠：手術後24時間の手術中および急性手術後の期間中
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副作用の種類
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手術後24時間の手術中および急性手術後の期間中
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ヘモグロビン値
時間枠：手術前と手術後 24 時間
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ヘモグロビンの分化
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手術前と手術後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。