Karbetocin versus oxytocin pro prevenci krvácení po císařském řezu v těhotenství s vysokým rizikem PPH
11. září 2019 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Karbetocin versus oxytocin pro prevenci krvácení po císařském řezu u těhotných žen s vysokým rizikem poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: studie účinnosti karbtocinu versus oxytocinu v prevenci poporodního krvácení u vysoce rizikového těhotenství, které podstoupilo císařský řez
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Definovaný pacient ve dvou skupinách.
Primárním výsledkem je hodnocení dalšího užívání drog Sekundárním výsledkem je hodnocení odhadované krevní ztráty, hladiny hemoglobinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí anamnéza poporodního krvácení
- polyhydramnion
- fetální makrosomie
- předchozí císařský řez
- velká multiparita
- intramurální myom
- chorioamnionitida
- prodloužené předčasné prasknutí membrány
- augmentace porodu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství vyvolat hypertenzi
- na antikoagulancia
- placenta previa nebo placenta percreta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: protokol A
Karbetocin versus placebo
|
karbetocin 100 mcg + RLS roztok 10 ml injekčně přímo do žíly po dobu 2 min.
oxytocin 20 IU zředěný v 1000 ml roztoku RLS podávaný intravenózně rychlostí 120 ml/hod x 8 hod.
|
|
Aktivní komparátor: protokol B
Oxytocin versus placebo
|
karbetocin 100 mcg + RLS roztok 10 ml injekčně přímo do žíly po dobu 2 min.
oxytocin 20 IU zředěný v 1000 ml roztoku RLS podávaný intravenózně rychlostí 120 ml/hod x 8 hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečné užívání drog
Časové okno: v průběhu operace
|
Počet dalších užití drogy po intervenci drog
|
v průběhu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte ztrátu krve
Časové okno: Při intraoperačním a akutním pooperačním období jako 24 hodin po operaci
|
množství krevní ztráty
|
Při intraoperačním a akutním pooperačním období jako 24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: Při intraoperačním a akutním pooperačním období jako 24 hodin po operaci
|
druh vedlejšího účinku
|
Při intraoperačním a akutním pooperačním období jako 24 hodin po operaci
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
|
diferenciace hemoglobinu
|
Před operací a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T.Sopida
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .