Carbetocine versus oxytocine ter voorkoming van postcesareanbloeding tijdens de zwangerschap met een hoog risico op PPH
11 september 2019 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Carbetocine versus oxytocine ter voorkoming van bloedingen na een keizersnede bij zwangere vrouwen met een hoog risico op postpartumbloedingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Doelstelling: onderzoek naar de werkzaamheid van carbtocine versus oxytocine voor de preventie van bloedingen na de bevalling bij hoogrisicozwangerschappen die een keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Gedefinieerde patiënt in twee groepen.
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van aanvullend drugsgebruik. De secundaire uitkomstmaat is het geschatte bloedverlies, het hemoglobinegehalte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van postpartumbloeding
- polyhydramnio's
- foetale macrosomie
- vorige keizersnede
- grote veelheid
- intramuraal myoom
- chorioamnionitis
- langdurige voortijdige breuk van het membraan
- vermeerdering van arbeid
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap leidt tot hypertensie
- op antistollingsmiddel
- placenta previa of placenta percreta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: protocol A
Carbetocine versus placebo
|
carbetocine 100 mcg + RLS-oplossing 10 ml rechtstreeks in de ader geïnjecteerd gedurende 2 minuten
oxytocine 20 IE verdund in 1000 ml RLS-oplossing intraveneus toegediend met een snelheid van 120 ml/uur x 8 uur
|
|
Actieve vergelijker: protocol B
Oxytocine versus placebo
|
carbetocine 100 mcg + RLS-oplossing 10 ml rechtstreeks in de ader geïnjecteerd gedurende 2 minuten
oxytocine 20 IE verdund in 1000 ml RLS-oplossing intraveneus toegediend met een snelheid van 120 ml/uur x 8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijkomend drugsgebruik
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Aantal extra drugsgebruik na interventiedrug
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat het bloedverlies in
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve en acute postoperatieve periode als 24 uur na operatie
|
hoeveelheid bloedverlies
|
Tijdens intraoperatieve en acute postoperatieve periode als 24 uur na operatie
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve en acute postoperatieve periode als 24 uur na operatie
|
soort bijwerking
|
Tijdens intraoperatieve en acute postoperatieve periode als 24 uur na operatie
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
differentiatie van hemoglobine
|
Voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T.Sopida
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .